S`han trobat un total 216 Alertes de productes sanitaris 2018. Mostrats del 136 al 150.
- Alerta PS-244. Detección de un certificado de marcado CE falsificado. PRODUCTO Autoclave dental modelo "GD-18L-D"
- Alerta PS-242. Retirada del mercado de determinados lotes de llaves de 3 vías (RO301M) esterilizados por radiación debido a que la lípido resistencia de las llaves esterilizadas por este método se considera insuficiente
- Alerta PS-240. Modificaciones en el manual de instrucciones del médico, principalmente relacionadas con el procedimiento de extensión o retracción de la hélice durante el procedimiento de implante del electrodo, para evitar que se produzca la rotura o daño de la bobina del conductor del electrodo o del mecanismo de fijación PRODUCTO Cable de estimulación INGEVITY MRI extensible/retráctil (fijación activa)
- Alerta PS-238. Retirada del mercado de todos los lotes de ASKINA GEL y ASKINA CALGITROL PASTE, debido a un posible defecto en el ajuste de la dosis de esterilización por irradiación gamma, por lo que podrían no haber alcanzado el nivel de seguridad de esterilidad requerida de 10-6
- Alerta PS-231. Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de tener que repetir la exploración de Tomografía Computarizada a los pacientes debido a 3 problemas de software que afectan a la estabilidad y calidad de la imagen. Estos problemas se resolverán con las actualizaciones de software VA10A_SP2 y VA20A
- Alerta PS-219. Advertencias de seguridad respecto al mantenimiento regular y sustitución de la batería cada 24 meses de acuerdo con las instrucciones indicadas en la Guía de Usuario
- Alerta PS-234. Advertencias de seguridad relacionadas con la alerta de rendimiento de la batería y la actualización del firmware de dispositivos cardiacos implantables de alto voltaje (DAI y CRT-D)
- Alerta PS-226. Cese de la utilización y retirada del mercado del lote B2-1116 al haberse detectado una desviación en el número de copias de la sonda SMN2 exón 7, en ciertas muestras, lo que podría tener consecuencias para el pronóstico o el tratamiento, y revisión de los resultados obtenidos con dicho lote. PRODUCTO: SALSA MLPA probemix P060 SMA
- Alerta PS-223. Detección en el mercado europeo de marcado CE falso
- Alerta PS-221. Advertencia de seguridad en relación con la posible interferencia del Tiuram, material que forma parte de los tapones de goma de los tubos BD Vacutainer® EDTA y BD Vacutainer® heparina de litio, en la detección de plomo en muestras de pacientes cuando se emplea el equipo de análisis Magellam Diagnostic LeadCare® o cualquier otro equipo de análisis que emplee la metodología de voltamperometría de separación anódica (VSA) para su detección. La empresa recomienda revisar los resultados de anális
- Alerta PS-217. Advertencias de seguridad en relación a la posibilidad de obtener reacciones positivas para Anticuerpos de Especificidad Indeterminada (AUS), debido a que la materia prima utilizada en las tarjetas para la prueba indirecta de antiglobulina no cumple las especificaciones de calidad.
- Alerta PS-213. Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de que estos analizadores asignen los datos de una muestra de sangre a un paciente incorrecto. PRODUCTO Analizador hematológico automatizado MEK-9100 Celltac G.
- Alerta PS-209. Actualización de la información sobre la posibilidad de que el campo magnético generado por el imán ubicado dentro de la boquilla de la manguera de succión pueda interferir con el funcionamiento de marcapasos y desfibriladores de pacientes implantados, y sustitución de estas mangueras por unas nuevas sin fuente magnética. PRODUCTO Mangueras de succión para las Unidades Dentales XO 4 y XO FLEX
- Alerta PS-204. Advertencia de seguridad en relación con la posibilidad de que determinados conectores Flex suministrados con los kits de succión cerrada Halyard se aflojen o desconecten antes del uso, o durante el uso lo que podría dar lugar a la interrupción de la ventilación del paciente
- Alerta PS-202. Actualización de la información relativa a la posibilidad de desprendimiento parcial o total de la guía de acceso del MindFrame Capture™ LP, y recomendaciones para la gestión de los pacientes, en caso de que se haya producido el desprendimiento parcial o la separación total del dispositivo y, como consecuencia, el dispositivo o fragmentos de este hayan quedado en el cuerpo del paciente