Torna

Control de Medicaments i Productes Sanitaris

 

Informació general sobre els productes sanitaris

Un producte sanitari és qualsevol instrument, dispositiu, equip, programa informàtic, material o un altre article, utilitzat tot sol o en combinació, incloent-hi els programes informàtics que intervenen en el bon funcionament, destinat pel fabricant a ser utilitzat en éssers humans amb les finalitats següents:

  • Diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleujament d’una malaltia.
  • Diagnòstic, control, tractament, alleujament o compensació d’una lesió o una deficiència.
  • Investigació, substitució o modificació de l¡anatomia o d’un procés fisiològic.
  • Regulació de la concepció.

No ha d’exercir l’acció principal que es vol obtenir a l’interior o en la superfície del cos humà per mitjans farmacològics, immunològics ni metabòlics, però la seva funció pot contribuir a aquests mitjans.

També es consideren productes sanitaris:

Producte sanitari implantable actiu: qualsevol producte sanitari actiu destinat a ser introduït totalment o parcialment, mitjançant una intervenció quirúrgica o mèdica, en el cos humà, o mitjançant una intervenció mèdica, en un orifici natural, i destinat a romandre-hi després d’aquesta intervenció.

Exemples: marcapassos, desfibril·ladors, implants coclears, estimuladors nerviosos, estimuladors musculars, dispositius d'infusió, llavors radioactives. També s’hi inclouen els accessoris d’aquests productes, com ara els elèctrodes o els programadors.

Producte a mida: qualsevol producte fabricat específicament sota la prescripció d’un facultatiu especialista, en la qual fa constar, sota la seva responsabilitat, les característiques específiques de disseny i que es destina únicament a un pacient determinat. Per tant, estan destinats a un pacient particular. Aquests productes no duen marcatge CE.

Exemple: pròtesis dentals, cotilles ortopèdiques i altres ortesis a mida.

NOTA: no es consideren productes a mida els productes fabricats segons mètodes de fabricació continuada o en sèrie.

Producte sanitari pera diagnòstic in vitro: qualsevol producte sanitari que consisteixi en reactiu, productes reactius, calibrador, material de control, estoig d'instrumental i materials, instrument, aparell, equip o sistema, utilitzat tot sol o en associació amb uns altres, destinat pel fabricant a ser utilitzat in vitro per a l’estudi de mostres procedents del cos humà, incloent-hi les donacions de sang i teixits, només o principalment amb la finalitat de proporcionar informació relativa a un estat fisiològic o patològic, o relatiu a una anomalia congènita o per determinar la seguretat i compatibilitat amb receptors potencials, o per supervisar mesures terapèutiques.

Producte sanitari destinat a investigacions clíniques: els destinats a investigacions per verificar-ne les prestacions i/o determinar-ne els efectes indesitjables en humans en un entorn clínic adequat. Aquests productes no duen marcatge CE.

Marcatge CE de conformitat

Tots els productes sanitaris, llevat dels productes a mida i els destinats a investigacions clíniques, han de dur el marcatge CE per comercialitzar-los. El marcatge CE és indicatiu de la conformitat del producte amb els requisits essencials i amb els procediments d’avaluació de la conformitat aplicables.