Alertes de productes sanitaris 2016

S`han trobat un total 234 Alertes de productes sanitaris 2016. Mostrats del 91 al 105.

• Alerta PS-404. Retirada del mercado de determinados códigos y lotes de apósitos de alginato de calcio Sorbsan, fabricados por Aspen Medical Europe Ltd., Reino Unido, debido a un error en la fecha de caducidad impresa en el envase

• Alerta PS-397. Cese de la utilización del lote 405566 del Kit para Lambda Freelite® LK018.OPT Optilite, referencia GLB110280, fabricado por The Binding Site Group, Ltd., Reino Unido, debido a la posibilidad de obtener un sesgo negativo en concentraciones >114 mg/l de muestras de cadenas ligeras lambda

• Alerta PS-395. Retirada del mercado de determinados lotes del Porta raspas Exeter, referencia 0930-9-003, fabricado por Stryker Orthopaedics Mahwah-Howmedica Osteonics Corp., EEUU, debido a la posibilidad de que se desprenda un remache durante la cirugía de cadera.

• Alerta PS-392. Posibilidad de que algunos oxigenadores utilizados con los módulos de Normo hipotermia (Calentador- Enfriador) 1T, 3T y FlexTherm, fabricados por Sorin Group Italia s.r.l., Italia, permitan la difusión de peróxido de hidrogeno a la sangre en una cantidad que supera los límites definidos por el fabricante del módulo

• Alerta PS-391. Posibilidad de que no se ajuste correctamente la presión de las cámaras de determinadas camas Progressa® equipadas con la báscula de versión europea (OIML), fabricadas por Hill-Rom Inc., EEUU, pudiendo aumentar el riesgo del paciente a desarrollar úlceras por presión

• Alerta PS-385. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los Mangos para irrigación y succión CORE®, fabricados por ConMed Corporation, EE.UU, debido a unas arrugas en el sellado del envase que pueden comprometer su esterilidad

• Alerta PS-381. Retirada del mercado de determinados números de lote del Sistema AutoPlex®, referencia 0605-887-000, fabricado por Stryker Instruments, EEUU

• Alerta PS-376. Sustitución de los soportes de montaje de oxigenadores utilizados con el Calentador-Enfriador 3T, fabricados por Sorin Group Italia s.r.l., Italia, para minimizar el riesgo de contaminación por micobacterias no tuberculosas.

• Alerta PS-371. Posibilidad de que los Adaptadores para bolsa (Pocket adaptor) utilizados con los sistemas de estimulación Cerebral profunda (DBS), Activa PC y Activa RC, fabricados por Medtronic Inc., EEUU., presenten mediciones de impedancia alta

• Alerta PS-369. Posible sobrecalentamiento del radiador de las Incubadoras abiertas Babytherm 8004 y Babytherm 8010, fabricadas por Dräger GMBH, Alemania, cuando el precalentamiento se realiza en modo de temperatura cutánea con el sensor de temperatura y sin estar en contacto con el paciente

• Alerta PS-368. Posibilidad de que se produzca una descarga eléctrica al usuario cuando se utilizan determinados modelos de la caja de control de las luces de advertencia y del refrigerador asociados al Sistema PoleStar, fabricados por Medtronic Navigation, Inc, Estados Unidos.

• Alerta PS-366. Inclusión de nuevas advertencias en las instrucciones de uso de determinados modelos y números de serie de los humidificadores AIRVO 2 y myAIRVO 2, fabricados por Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Nueva Zelanda

• Alerta PS-364. Posibilidad de fallo de los vasos del rotor (cestillos) de la centrifuga Hettich modelo 4464-R, utilizados en las centrifugas robóticas Hettich Rotanta 46 RSC y Rotanta 460, fabricadas por Hettich Lab Technology, Alemania, conectadas al módulo de centrifugación ACCELERATOR Automated Processing System (APS), fabricado por Abbott Laboratories, EEUU

• Alerta PS-358. Posibilidad de fallo de los cestillos de centrifuga Hettich modelo 4464-R, utilizados en las centrifugas robóticas Hettich Rotanta 46 RSC y Rotanta 460, fabricadas por Hettich Lab Technology, Alemania, conectadas al sistema de automatización para laboratorio FlexLab, fabricado por Inpeco S.A, Suiza

• Alerta PS-355. Actualización de las Instrucciones de uso de los morceladores eléctricos laparoscópicos Versacut, fabricados por Lumenis Inc., Israel, para incluir la advertencia y contraindicación de uso en cirugía ginecológica laparoscópica por sospecha de miomas.