Torna

Comitè d'Ètica de la Investigació amb medicaments de les Illes Balears (CEIm-IB)

Estudis postautorització (EPA)

 
1. PRESENTACIÓ DE LA DOCUMENTACIÓ

La documentació s'ha de presentar a través del tràmit telemàtic de presentació de documents al CEIm-IB.


2. TERMINI

Entre el dia 20 i el darrer dia del mes. Si una sol·licitud es presenta amb data anterior al dia 20, s’ha de considerar igualment com a presentada dins aquest termini i, per tant, pel que fa a l’inici del còmput de revisió de documentació, s’ha d’iniciar en tots els casos el dia 1 del mes següent a la sol·licitud, i no abans (calendari de reunions).

 
3. TAXES

Al CEIm de les Illes Balears s'han de pagar taxes per avaluació d'estudis nous i per avaluació de les seves modificacions substancials.

El pagament de taxes s'ha de fer telemàticament a través de l'Agència Tributària de les Illes Balears (ATIB): <http://www.atib.es/TA/modelos/Default.aspx?m=046>

Organisme: Conselleria de Salut.

Tipus de taxa: Taxa per l'avaluació d'assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris, d'estudis postautorització i de projectes de recerca, i també de les seves modificacions substancials

Concepte: Avaluació d'estudis postautorització i de projectes de recerca, i de les seves modificacions substancials

Preu de la taxa: 619,48 €                     

Exempció de taxes:

En els casos en què el promotor no sigui la indústria farmacèutica es pot sol·licitar l'exempció de taxes. [model]

Es pot sol·licitar l’exempció del pagament de les taxes en el cas de recerca clínica sense ànim comercial, que és la recerca que es du a terme sense la participació de la indústria farmacèutica o de productes sanitaris que reuneix totes les característiques següents, paràgraf e) de l’article 2.2 del Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre:

1r. El promotor és una universitat, hospital, organització científica pública, organització sense ànim de lucre, organització de pacients o investigador individual.

2n. La propietat de les dades de la recerca pertany al promotor des del primer moment de l’estudi.

3r. No hi ha acords entre el promotor i terceres parts que permetin l’ocupació de les dades per a usos regulatoris o que generin una propietat industrial.

4t. El disseny, la realització, el reclutament, la recollida de dades i la comunicació de resultats de la recerca es mantenen sota el control del promotor.

5è. Per les seves característiques, aquests estudis no poden formar part d’un programa de desenvolupament per a una autorització de comercialització d’un producte.

En aquestes circumstàncies s’entén que el promotor és la persona o entitat que finança econòmicament el projecte. A més, no posseeix la patent del medicament, tecnologia o autorització de comercialització. Tampoc ha d’haver-hi interessos econòmics entre les parts (promotor i investigador).