Torna

Comitè d'Ètica de la Investigació

Estudis postautorització

 
1. DEFINICIÓ

Estudi postautorització: qualsevol estudi clínic o epidemiològic realitzat durant la comercialització d'un medicament segons les condicions autoritzades en la seva fitxa tècnica, o bé en condicions normals d'ús, en el qual el medicament o els medicaments d'interès són el factor d'exposició fonamental investigat. Aquest estudi pot adoptar la forma d'un assaig clínic o un estudi observacional.

Estudi observacional: l'estudi en el qual els medicaments es prescriuen de la manera habitual, d'acord amb les condicions establertes a l'autorització. L'assignació d'un pacient a una estratègia terapèutica concreta no ha d'estar decidida per endavant pel protocol d'un assaig, sinó que ha d'estar determinada per la pràctica habitual de la medicina, i la decisió de prescriure un medicament determinat ha d'estar clarament dissociada de la decisió d'incloure el pacient en l'estudi. No s'ha d'aplicar als pacients cap intervenció, ja sigui diagnòstica o de seguiment, que no sigui l'habitual de la pràctica clínica, i s'han d'emprar mètodes epidemiològics per analitzar les dades recollides.

Els estudis postautorització (EPA) poden ser classificats per l'AEMPS com a:

EPA-LA: estudis postautorització la realització dels quals es du a terme a instància de les autoritats reguladores i lligada a l'autorització de comercialització (AEMPS o Agència Europea de Medicaments). S'inclouen en aquesta via administrativa tant els estudis lligats a l'autorització com els estudis de seguretat requerits per les autoritats sanitàries i inlosos en els plans de gestió de riscs.

EPA-AS: estudis postautorització promoguts per les administracions sanitàries (AS) o finançats amb fons públics.

EPA-SP: estudis postautorització de seguiment prospectiu que no es corresponen a cap de les dues categories anteriors.

EPA-OD: estudis postautorització amb un disseny diferent al de seguiment prospectiu, per exemple, estudis transversals o retrospectius.

No-EPA: estudis en els quals el factor d'exposició fonamental investigat no és un medicament, per exemple, estudis d'incidència o de prevalença de malalties.

 
2. NORMATIVA APLICABLE

Normativa nacional i europea d'estudis postautorització (AEMPS).

Decret 27/2011,  d'1 d'abril, pel qual es crea el Comitè d'Ètica de la Investigació de les Illes Balears.