Cabecera

home Portada       contactar Contacte     faqs FAQ's       Català - Castellà    


 

Assajos clínics amb medicaments

 
1. DEFINICIÓ

Assaig clínic: és un estudi clínic que compleix qualsevol de les condicions següents:

1r. S'assigna per endavant el subjecte d'assaig a una estratègia terapèutica determinada, que no forma part de la pràctica clínica habitual.

2n. La decisió de prescriure els medicaments en recerca es pren juntament amb la d'incloure el subjecte en l'estudi clínic.

3r. S'apliquen procediments de diagnòstic o seguiment als subjectes d'assaig que van més enllà de la pràctica clínica habitual.

Assaig clínic de baix nivell d'intervenció: és un assaig clínic que compleixi totes les condicions següents:

1r. Els medicaments en recerca, exclosos els placebos, estan autoritzats.

2n. Segons el protocol de l'assaig clínic:

1a. Els medicaments en recerca s'utilitzen de conformitat amb els termes de l'autortzació de comercialització, o

2a. l'ús dels medicaments en recerca es basa en proves i està emparat per dades científiques publicades sobre la seguretat i eficàcia d'aquests medicaments en recerca.

3r. Els procediments complementaris de diagnòstic o seguiment comporten un risc o càrrega addicional per a la seguretat dels subjectes que és mínim comparat amb el de la pràctica clínica habitual.

 
2. NORMATIVA APLICABLE

Normativa nacional i europea d'assajos clínics amb medicaments (AEMPS).

Decret 27/2011,  d'1 d'abril, pel qual es crea el Comitè d'Ètica de la Investigació de les Illes Balears.