Estudis observacionals amb medicaments (EOm)

1. AVALUACIÓ D'ESTUDIS NOUS

• Estudis en què el CEIm de les Illes Balears actúa com a únic CEIm avaluador:

1. Sol·licitud d’avaluació al CEI-IB. [model]
2. En cas que la sol·licitud no la presenti el promotor, aquesta ha d’incloure un document que indiqui les tasques delegades pel promotor a la persona o empresa que actua en nom seu.
3. Declaració de si es tracta o no d’un estudi de seguiment prospectiu i de si s’utilitzaran fonts primàries (dades obtingudes directament del pacient o del professional sanitari) o exclusivament secundàries (dades disponibles abans d’iniciar l’estudi).
4. Protocol complet, adaptat en la mesura del possible a l’estructura i el contingut que es detalla a l’annex I del Reial decret 957/2020. Es pot acceptar en anglès, amb un resum en castellà o català. S’ha d’indicar la versió i la data. El protocol ha d’incloure:
   • la valoració de l’impacte que l’estudi pot tenir en la protecció de dades i quines mesures es prenen per a atenuar-lo;
   • les condicions d’accés a les dades personals;
   • si s’escau, el procediment que se segueix per a anonimitzar o seudonimitzar les dades;
   • en el cas que es recullin mostres biològiques, el procediment per a la seva obtenció, emmagatzematge i gestió.
5. Full d’informació per als subjectes participants i formulari de consentiment informat, o justificació de la seva exempció. S’ha d’indicar la versió i la data. [model FIP] [model CI]
6. Memòria econòmica: fonts de finançament de l’estudi i compensacions previstes per als subjectes participants i els investigadors, si s’escau. [model]
   
   • En cas que es tracti d’una recerca clínica sense ànim comercial, s'ha de presentar una declaració responsable signada pel promotor i per l’investigador coordinador del fet que l’estudi compleix totes les condicions a què es refereix l’article 2.2.e) del Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, d’assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris.
7. Formulari de recollida de dades.
8. Llista d’investigadors de cada un dels centres sanitaris en què es proposa dur a terme l’estudi i nombre de subjectes participants que es pretenen incloure a cada comunitat autònoma. Si es preveu dur a terme l’estudi en altres països, llista dels països.
9. Si s’escau, documentació de l’aprovació del protocol per part de l’òrgan corresponent, en el cas d’un estudi imposat al titular d’una autorització de comercialització d’un medicament per l’autoritat nacional competent o la Comissió Europea.
10. Compromís de l’investigador principal i els seus col·laboradors de cada centre que participi en l’estudi. [model]
11. Per als centres que participen de les Illes Balears:
    • CV abreujat de l'investigador principal, sempre que no s'hagi presentat en els darrers cinc anys.
    • Coneixement i conformitat de tots els serveis implicats. [model]
    • Informe favorable de la comissió d’investigació del centre.
12. Resguard del pagament de taxes o sol·licitud d'exempció de taxes.

• EOm de seguiment prospectiu i comercial en què el CEIm actua com a assessor de la Comunitat Autònoma perquè aquesta autoritzi l’estudi mitjançant resolució:

1. Sol·licitud d’avaluació al CEI-IB. [model]
2. Dictamen favorable d’un CEIm acreditat a Espanya.
3. Carta de sol·licitud de la conformitat a la direcció del centre.
4. Protocol complet: ha d’incloure les condicions d’accés a les dades personals, el procediment seguit per a anonimitzar o pseudonimitzar les dades i, en el cas que es recullin mostres biològiques, el procediment per a la seva obtenció, emmagatzematge i gestió.
5. Full d’informació per als subjectes participants i formulari de consentiment informat (adaptats per a cada centre de les Illes Balears: filiació i dades de contacte de l’investigador local), excepte que el primer CEIm avaluador hagi concedit l’exempció del consentiment. S’ha d’indicar la versió i la data. [model FIP] [model CI]
6. Formulari de recollida de dades.
7. Memòria econòmica: fonts de finançament de l’estudi i compensacions previstes per als subjectes participants i els investigadors, si s’escau. [model]
8. Compromís de l’investigador principal i els seus col·laboradors de cada centre de les Illes Balears que participi en l’estudi. [model]
9. CV abreujat de l'investigador principal, sempre que no s'hagi presentat en els darrers cinc anys.
10. Coneixement i conformitat de tots els serveis implicats. [model]
11. Informe favorable de la comissió d’investigació de cada centre de les Illes Balears que participi en l’estudi.
12. Resguard del pagament de taxes o sol·licitud d'exempció de taxes.

PRESENTACIÓ

La documentació s'ha de presentar a través del correu electrònic del CEI-IB (ceic_ib@caib.es), fins que no estigui disponible el tràmit telemàtic.

TERMINI

15 dies abans de la reunió (calendari).