Estudis observacionals amb medicaments (EOm)
1. AVALUACIÓ D'ESTUDIS NOUS
- Estudis en què el CEIm de les Illes Balears actúa com a únic CEIm avaluador:
- Sol·licitud d’avaluació al CEI-IB. [model]
- En cas que la sol·licitud no la presenti el promotor, aquesta ha d’incloure un document que indiqui les tasques delegades pel promotor a la persona o empresa que actua en nom seu.
- Declaració de si es tracta o no d’un estudi de seguiment prospectiu i de si s’utilitzaran fonts primàries (dades obtingudes directament del pacient o del professional sanitari) o exclusivament secundàries (dades disponibles abans d’iniciar l’estudi).
- Protocol complet, adaptat en la mesura del possible a l’estructura i el contingut que es detalla a l’annex I del Reial decret 957/2020. Es pot acceptar en anglès, amb un resum en castellà o català. S’ha d’indicar la versió i la data. El protocol ha d’incloure:
- la valoració de l’impacte que l’estudi pot tenir en la protecció de dades i quines mesures es prenen per a atenuar-lo;
- les condicions d’accés a les dades personals;
- si s’escau, el procediment que se segueix per a anonimitzar o seudonimitzar les dades;
- en el cas que es recullin mostres biològiques, el procediment per a la seva obtenció, emmagatzematge i gestió.
- Full d’informació per als subjectes participants i formulari de consentiment informat, o justificació de la seva exempció. S’ha d’indicar la versió i la data. [model FIP] [model CI]
- Memòria econòmica: fonts de finançament de l’estudi i compensacions previstes per als subjectes participants i els investigadors, si s’escau. [model]
- En cas que es tracti d’una recerca clínica sense ànim comercial, s'ha de presentar una declaració responsable signada pel promotor i per l’investigador coordinador del fet que l’estudi compleix totes les condicions a què es refereix l’article 2.2.e) del Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, d’assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris.
- Formulari de recollida de dades.
- Llista d’investigadors de cada un dels centres sanitaris en què es proposa dur a terme l’estudi i nombre de subjectes participants que es pretenen incloure a cada comunitat autònoma. Si es preveu dur a terme l’estudi en altres països, llista dels països.
- Si s’escau, documentació de l’aprovació del protocol per part de l’òrgan corresponent, en el cas d’un estudi imposat al titular d’una autorització de comercialització d’un medicament per l’autoritat nacional competent o la Comissió Europea.
- Compromís de l’investigador principal i els seus col·laboradors de cada centre que participi en l’estudi. [model]
- Per als centres que participen de les Illes Balears:
- CV abreujat de l'investigador principal, sempre que no s'hagi presentat en els darrers cinc anys.
- Coneixement i conformitat de tots els serveis implicats. [model]
- Informe favorable de la comissió d’investigació del centre.
- Resguard del pagament de taxes o sol·licitud d'exempció de taxes.
- EOm de seguiment prospectiu i comercial en què el CEIm actua com a assessor de la Comunitat Autònoma perquè aquesta autoritzi l’estudi mitjançant resolució:
- Sol·licitud d’avaluació al CEI-IB. [model]
- Dictamen favorable d’un CEIm acreditat a Espanya.
- Carta de sol·licitud de la conformitat a la direcció del centre.
- Protocol complet: ha d’incloure les condicions d’accés a les dades personals, el procediment seguit per a anonimitzar o pseudonimitzar les dades i, en el cas que es recullin mostres biològiques, el procediment per a la seva obtenció, emmagatzematge i gestió.
- Full d’informació per als subjectes participants i formulari de consentiment informat (adaptats per a cada centre de les Illes Balears: filiació i dades de contacte de l’investigador local), excepte que el primer CEIm avaluador hagi concedit l’exempció del consentiment. S’ha d’indicar la versió i la data. [model FIP] [model CI]
- Formulari de recollida de dades.
- Memòria econòmica: fonts de finançament de l’estudi i compensacions previstes per als subjectes participants i els investigadors, si s’escau. [model]
- Compromís de l’investigador principal i els seus col·laboradors de cada centre de les Illes Balears que participi en l’estudi. [model]
- CV abreujat de l'investigador principal, sempre que no s'hagi presentat en els darrers cinc anys.
- Coneixement i conformitat de tots els serveis implicats. [model]
- Informe favorable de la comissió d’investigació de cada centre de les Illes Balears que participi en l’estudi.
- Resguard del pagament de taxes o sol·licitud d'exempció de taxes.
PRESENTACIÓ
La documentació s'ha de presentar a través del correu electrònic del CEI-IB (ceic_ib@caib.es), fins que no estigui disponible el tràmit telemàtic.
TERMINI
15 dies abans de la reunió (calendari).