Estudis observacionals amb medicaments (EOm)
1. AVALUACIÓ D'ESTUDIS NOUS
DOCUMENTACIÓ
1. Declaració de la persona responsable de l'entitat sol·licitant [descarregar model]
(nom: <Declaracio_responsable_aaaa_mm_dd>)
En el cas que la sol.licitud sigui realitzada per un promotor extern al centre on s'ha de realitzar l'estudi, també s'ha de presentar la declaració de coneixement del responsable del centre.
1.1. Declaració de coneixement del responsable legal del centre [descarregar model]
(nom: <Declaracio_coneixement_responsable_aaaa_mm_dd>)
2. Autorització de tasques delegades del promotor al sol·licitant, si escau.
(nom: <Tasques_delegades_aaaa_mm_dd>)
Quan el sol·licitant no és el promotor ni el representant legal.
3. Protocol en espanyol o en anglès, incloent-hi en aquest cas el resum en espanyol [descarregar model]
(nom: <Protocol_aaaa_mm_dd>núm. versió)
S'ha d'indicar la versió del protocol.
4. Fitxa tècnica del medicament utilitzat a l'estudi.
(nom: <Fitxa_tecnica_medicament_aaaa_mm_dd>)
5. Document de l’aprovació del protocol per l’òrgan corresponent, en el cas d’estudi imposat al titular d’autorització de comercialització d’un medicament per l’autoritat nacional competent o la Comissió Europea.
(nom: <Aprobacio_protocol_aaaa_mm_dd>núm. versió)
6. Quadern de recollida de dades.
(nom: <Quadern_aaaa_mm_dd>)
Cal tenir en compte que, amb la finalitat de respectar la Llei de protecció de dades, la identificació del subjecte en aquest document ha de ser mitjançant un codi que no en permeti la identificació directa.
7. Full d’informació i consentiment informat o sol·licitud d’exempció de consentiment informat.
Full d’informació i consentiment informat [descarregar model]
Sol.licitud d'exempció de consentiment informat [descarregar model]
(nom: <Full_aaaa_mm_dd>núm. versió)
(nom: <Consentiment_aaaa_mm_dd>núm. versió o <Exempcio_consentiment_aaaa_mm_dd>núm. versió)
8. Idoneïtat dels investigadors principals i col·laboradors [descarregar model]
(nom: <Idoneïtat_investigador_aaaa_mm_dd>)
Ha d’enviar-se un document en el qual consti la llista dels centres que hi participen i el nom i el càrrec dels investigadors principals, així com de col·laboradors. Igualment, s’ha de relacionar el nombre de subjectes participants que es pretenen incloure en cada comunitat autònoma. Si es preveu fer l’estudi en altres països, també la llista de països. S’ha de certificar el compromís tant d’investigadors com de col·laboradors en el protocol i estudi.
Igualment, s'ha d'indicar si estan formats en bones pràctiques clíniques (BPC) si no consta en el CV.
9. Currículum vitae actualitzat de l'investigador principal.
(nom: <CV_aaaa_mm_dd>)
S'ha d'indicar qualsevol circumstància que pugui influir en la imparcialitat de l'investigador, per exemple, interessos econòmics i afiliacions institucionals. L’absència de referències en el currículum s’ha d’entendre com a absència de qualsevol d’aquestes circumstàncies.
La data de la darrera actualització del currículum no pot ser superior a 5 anys.
10. Autorització de la persona responsable [descarregar model]
(nom: <Autoritzacio_Responsable_aaaa_mm_dd>)
S’ha de presentar un document de conformitat de la persona responsable de l’investigador principal de l’estudi: servei, departament, coordinació del centre de salut, direcció científica, etc.
En el cas de serveis hospitalaris, s'ha de presentar un document per cada servei implicat, si escau.
11. Memòria econòmica [descarregar model]
(nom: <Economica_aaaa_mm_dd>)
En qualsevol cas, la memòria econòmica ha de contenir la informació següent:
• Costs de les proves complementàries i import per visita i pacient reclutat, amb el compromís del promotor que l’import que s’hagi d’abonar cobreix les despeses que genera l’estudi a cada centre, especificant-hi que aquests imports poden variar segons el centre.
• Un text breu que indiqui que els imports específics i altres conceptes (costs indirectes i costs administratius) estan especificats en el contracte de cada centre.
• Una nota que indiqui que el promotor es compromet a aportar gratuïtament els medicaments en recerca i garanteix que la participació d’un subjecte en l’assaig no ha de suposar un cost per a ell addicional al que hauria hagut d’assumir en el context de la pràctica habitual o, en cas contrari, justificació.
• Compensacions previstes als participants, tant la naturalesa i quantitat de la compensació com el procediment que ha de seguir pel promotor per lliurar les compensacions previstes; aquest aspecte de la memòria econòmica és especialment important que el revisi el CEIm.
• En cas de tractar-se d’una recerca clínica sense ànim comercial, s’ha de presentar una declaració responsable signada pel promotor i per l’investigador coordinador que l’estudi compleix amb totes les condicions que es disposen en l’article 2.2.e) del Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, d’assajos clínics amb medicaments i productes sanitaris.
El CEIm, si ho considera necessari per a la valoració ètica de l’estudi, podria sol·licitar les dades que trobi rellevants dels acords econòmics individuals per a cada centre.
12. Informe favorable de la comissió de recerca del centre i/o gerència a les Illes Balears.
(nom: <Comissio_investigacio_aaaa_mm_dd>)
En el cas que el centre no tingui comissió de recerca, s'ha de presentar l'informe favorable de gerència.
13. Justificant del pagament de la taxa al CEIm, si escau, o sol.licitud d'exempeció del pagament.
Sol.licitud del pagament de la taxa al CEIm [descarregar model]
(nom: <Taxa_aaaa_mm_dd> o <Exempcio_taxa_aaaa_mm_dd>)
PRESENTACIÓ
Tota la documentació s'ha de signar electrònicament i presentar-se a través del
tràmit telemàtic.
Els documents presentats per una altra via no seran vàlids. Tampoc seran vàlids els documents presentats amb signatures manuscrites.
TERMINI
Entre el dia 20 i el darrer dia del mes. Si una sol·licitud es presenta amb data anterior al dia 20, s’ha de considerar igualment com a presentada dins aquest termini i, per tant, pel que fa a l’inici del còmput de revisió de documentació, s’ha d’iniciar en tots els casos el dia 1 del mes següent a la sol·licitud, i no abans (calendari de reunions).