Estudis postautorització (EPA)

 5. AVALUACIÓ DE MODIFICACIONS PER AMPLIACIÓ DE CENTRES O PER CANVI D'INVESTIGADOR PRINCIPAL

DOCUMENTACIÓ

A. En el cas de les modificacions que impliquin ampliació de centres, s’ha d’aportar per cada centre ampliat:

1.     Idoneïtat dels investigadors principals i col·laboradors [model]

(nom: <Idoneïtat_investigador_aaaa_mm_dd>)

Ha d’enviar-se un document en el qual consti la llista dels centres participants i el nom i el càrrec dels investigadors principals, així com de col·laboradors. S’ha de certificar el compromís tant d’investigadors com de col·laboradors en el protocol i estudi.

S’ha d’enviar, a més, un curriculum vitae actualitzat de cada investigador principal en el qual s’indiqui qualsevol circumstància que pugui influir en la imparcialitat dels investigadors, per exemple, interessos econòmics i afiliacions institucionals. L’absència de referències en el currículum s’hi ha d’entendre com a absència de qualsevol d’aquestes circumstàncies.

Igualment, s’ha d’indicar si estan formats en bones pràctiques clíniques (BPC), si no consta en el CV.

2.    Autorització de la persona responsable [model]

(nom: <Autoritzacio_Responsable_aaaa_mm_dd>)

S’ha de presentar un document de conformitat de la persona responsable de l’investigador principal de l’estudi: servei, departament, coordinació del centre de salut, direcció científica, etc.

En el cas de serveis hospitalaris, s'ha de presentar un document per cada servei implicat, si escau.

3.    Informe favorable de la comissió de recerca del centre i/o gerència.

(nom: <Comissio_Investigacio_aaaa_mm_dd>)

B. En el cas de les modificacions que impliquin canvi d’investigador principal, s’ha d’aportar:

1.     Idoneïtat dels investigadors principals i col·laboradors [model]

(nom: <Idoneïtat_investigador_aaaa_mm_dd>)

Ha d’enviar-se un document en el qual consti la llista dels centres participants i el nom i el càrrec dels investigadors principals, així com de col·laboradors. S’ha de certificar el compromís tant d’investigadors com de col·laboradors en el protocol i estudi.

S’ha d’enviar, a més, un curriculum vitae actualitzat de cada investigador principal en el qual s’indiqui qualsevol circumstància que pugui influir en la imparcialitat dels investigadors, per exemple, interessos econòmics i afiliacions institucionals. L’absència de referències en el currículum s’hi ha d’entendre com a absència de qualsevol d’aquestes circumstàncies.

Igualment, s’ha d’indicar si estan formats en bones pràctiques clíniques (BPC), si no consta en el CV.

2.     Autorització de la persona responsable [model]

(nom: <Autoritzacio_Responsable_aaaa_mm_dd>)

S’ha de presentar un document de conformitat de la persona responsable de l’investigador principal de l’estudi: servei, departament, coordinació del centre de salut, direcció científica, etc.

En el cas de serveis hospitalaris, s'ha de presentar un document per cada servei implicat, si escau.

PRESENTACIÓ

Les modificacions s'han de presentar a través del tràmit telemàtic.

TERMINI

Entre el dia 20 i el darrer dia del mes. Si una sol·licitud es presenta amb data anterior al dia 20, s’ha de considerar igualment com a presentada dins aquest termini i, per tant, pel que fa a l’inici del còmput de revisió de documentació, s’ha d’iniciar en tots els casos el dia 1 del mes següent a la sol·licitud, i no abans (calendari de reunions).