Investigació clínica amb productes sanitaris (PS)
1. AVALUACIÓ D'ESTUDIS NOUS
DOCUMENTACIÓ
1. Declaració de la persona responsable de l'entitat sol·licitant. [descarregar model]
(nom: <Declaracio_responsable_aaaa_mm_dd>)
2. Autorització de tasques delegades del promotor al sol·licitant, si escau.
(nom: <Tasques_delegades_aaaa_mm_dd>)
Quan el sol·licitant no és el promotor ni el representant legal.
3. Protocol en espanyol o en anglès. Si es presenta en anglès s'ha d'incloure un resum en espanyol.
Guía d'elaboració del protocol [descarregar model]
(nom: <Protocol_aaaa_mm_dd>núm. versió)
S'ha d'indicar la versió del protocol.
4. Autorització o sol·licitud d’autorització a l’AEMPS, si es tracta de productes sense marcatge CE. [enllaç AEMPS]
(nom: <Autoritzacio_AEMPS_aaaa_mm_dd>)
5. Notificació a l’AEMPS, si es tracta de productes amb marcatge CE i utilitzats en condicions diferents de la pràctica clínica habitual. [enllaç AEMPS]
(nom: <Notificacio_AEMPS_aaaa_mm_dd>)
6. Fitxa tècnica dels productes sanitaris en estudi: manuals d’ús, certificat de marcatge CE, altra informació necessària que no consti en el protocol.
(nom: <FitxaPS _aaaa_mm_dd>)
7. Quadern de recollida de dades.
(nom: <Quadern_aaaa_mm_dd>)
Ha de tenir-se en compte que, amb la finalitat de respectar la Llei de protecció de dades, la identificació del subjecte en aquest document ha de ser mitjançant un codi que no en permeti la identificació directa.
8. Informe de la pràctica clínica de l’investigador a les Illes Balears.
(nom: <Practica_aaaa_mm_dd>)
L’investigador ha de declarar si el producte objecte de recerca ja s’estava utilitzant en la pràctica assistencial del centre. En cas que no fos així, ha d’explicar quins altres productes o mesures es feien servir. En qualsevol dels casos, ha de quedar clar com es finançarà el producte.
9. Procediment de selecció. [descarregar model]
(nom: <Seleccio_aaaa_mm_dd>)
S’ha d’incloure un document amb els procediments d’inclusió dels subjectes i proporcionar una indicació clara de quin és el primer acte de selecció.
Els materials de reclutament inclouen cartes, telefonades, fullets publicitaris, pòsters, anuncis i succedanis, independentment del mitjà utilitzat (internet, ràdio, diaris, TV, etcètera). Ha d’indicar-se com i on s’usarà cadascun dels materials de reclutament presentats. No es considera material de reclutament les targetes d’identificació del pacient, les targetes de control de presa de la medicació, els resums de visites addicionals al FIP i altres materials similars destinats al pacient que ja està participant en l’estudi 1. Per tant, en principi, aquests materials no han d’incloure’s en la documentació dirigida al CEIm. Si la selecció de subjectes d’assaig inclou publicitat, s’han de presentar còpies del material publicitari, sigui imprès, en enregistraments d’àudio o vídeo, o material per a la web.
10. Full d’informació i consentiment informat o sol·licitud d’exempció de consentiment informat.
Full d’informació i consentiment informat [descarregar model]
Sol.licitud d'exempció de consentiment informat [descarregar model]
(nom: <Full_aaaa_mm_dd>núm. versió)
(nom: <Consentiment_aaaa_mm_dd>núm. versió o <Exempcio_consentiment_aaaa_mm_dd>núm. versió)
11. Idoneïtat dels investigadors principals i col·laboradors. [descarregar model]
(nom: <Idoneïtat_investigador_aaaa_mm_dd>)
Ha d’enviar-se un document en el qual consti la llista dels centres que hi participen i el nom i el càrrec dels investigadors principals, així com de col·laboradors. S’ha de certificar el compromís tant d’investigadors com de col·laboradors en el protocol i estudi.
Igualment, s’ha d’indicar si estan formats en bones pràctiques clíniques (BPC) si no consta en el CV.
12. Currículum vitae actualitzat de l'investigador principal.
(nom: <CV_aaaa_mm_dd>)
S'ha d’indicar qualsevol circumstància que pugui influir en la imparcialitat de l'investigador, per exemple, interessos econòmics i afiliacions institucionals. L’absència de referències en el currículum s’ha d’entendre com a absència de qualsevol d’aquestes circumstàncies.
La data de la darrera actualització del currículum no pot ser superior a 5 anys.
13. Autorització de la persona responsable. [descarregar model]
(nom: <Autoritzacio_Responsable_aaaa_mm_dd>)
S’ha de presentar un document de conformitat de la persona responsable de l’investigador principal de l’estudi: servei, departament, coordinació del centre de salut, direcció científica, etc.
En el cas de serveis hospitalaris, s'ha de presentar un document per cada servei implicat, si escau.
14. Prova de la cobertura de l’assegurança o garantia financera, si escau.
(nom: <Assegurança_aaaa_mm_dd>)
El promotor ha de presentar un certificat de la companyia d’assegurances on s’indiqui que es compleix la legislació vigent. En aquells casos en els quals el certificat de la companyia d’assegurances plantegi dubtes, el CEIm pot sol·licitar la pòlissa completa. Per als casos de pòlisses que contenguin clàusules d’exclusió d’acceptació dubtosa respecte de la cobertura de l’assegurança requerida legalment a Espanya, davant la possible dificultat de modificar-les i com una solució excepcional a aquesta situació, el CEIm pot valorar l’acceptació d’un compromís addicional de responsabilitat del promotor pel qual aquest es compromet a indemnitzar els danys i perjudicis soferts a conseqüència de l’estudi que puguin no cobrir aquestes pòlisses.
15. Memòria econòmica. [descarregar model]
(nom: <Economica_aaaa_mm_dd>)
En qualsevol cas, la memòria econòmica ha de contenir la informació següent:
• Costs de les proves complementàries i import per visita i pacient reclutat, amb el compromís del promotor que l’import que s’hagi d’abonar cobreix les despeses que genera l’estudi a cada centre, especificant-hi que aquests imports poden variar segons el centre.
• Un text breu que indiqui que els imports específics i altres conceptes (costs indirectes i costs administratius) estan especificats en el contracte de cada centre.
• Una nota que indiqui que el promotor es compromet a aportar gratuïtament els medicaments en recerca i garanteix que la participació d’un subjecte en l’assaig no ha de suposar un cost per a ell addicional al que hauria hagut d’assumir en el context de la pràctica habitual o, en cas contrari, justificació.
• Compensacions previstes als participants, tant la naturalesa i quantitat de la compensació com el procediment que ha de seguir pel promotor per lliurar les compensacions previstes; aquest aspecte de la memòria econòmica és especialment important que el revisi el CEIm.
El CEIm, si ho considera necessari per a la valoració ètica de l’estudi, pot sol·licitar les dades que trobi rellevants dels acords econòmics individuals per a cada centre.
16. Informe favorable de la comissió de recerca del centre i/o gerència a les Illes Balears.
(nom: <Comissio_investigacio_aaaa_mm_dd>)
En el cas que el centre no tingui comissió de recerca, s'ha de presentar l'informe favorable de gerència.
17. Justificant del pagament de la taxa al CEIm, o si escau, sol·licitud d’exempció del pagament.
Sol.licitud d'exempció del pagament [descarregar model]
(nom: <Taxa_aaaa_mm_dd> o <Exempcio_taxa_aaaa_mm_dd>)
PRESENTACIÓ
Tota la documentació s'ha de signar electrònicament i presentar-se a través del
tràmit telemàtic.
Els documents presentats per una altra via no seran vàlids. Tampoc seran vàlids els documents presentats amb signatures manuscrites.
TERMINI
Entre el dia 20 i el darrer dia del mes. Si una sol·licitud es presenta amb data anterior al dia 20, s’ha de considerar igualment com a presentada dins aquest termini i, per tant, pel que fa a l’inici del còmput de revisió de documentació, s’ha d’iniciar en tots els casos el dia 1 del mes següent a la sol·licitud, i no abans (calendari de reunions).