Investigació clínica amb productes sanitaris (PS)

1. AVALUACIÓ D'ESTUDIS NOUS

1. Sol·licitud d'avaluació al CEI-IB. [model]
2. Protocol complet de l'estudi. Es permet presentar el protocol en anglès, però en aquest cas s'ha de presentar un resum en català o en castellà.
3. Autorització o sol·licitud d'autorització a l'AEMPS, en el cas de productes sense marcatge CE. [enllaç AEMPS]
4. Notificació a l'AEMPS, en el cas de productes sanitaris amb marcatge CE i utilitzats en condicions diferents a la pràctica clínica habitual. [enllaç AEMPS]
5. Fitxa tècnica del producte sanitari en investigació.
6. Documents referents al consentiment informat i al full d'informació per al subjecte de l'estudi en català i/o castellà. [model FIP] [model CI]
7. Procediments i material utilitzats per al reclutament dels subjectes de l'estudi. [model]
8. Còpia de la pòlissa de l'assegurança o del justificant de la garantia financera de l'estudi o un certificat d'aquesta, o bé una justificació de la no-contractació de pòlissa. Si el CEI ho considera necessari pel tipus de projecte, pot demanar un certificat d'assumpció de responsabilitat civil del promotor i/o centre o una pòlissa d'assegurança.
9. Informe econòmic: les quantitats i la forma en què els investigadors i els subjectes poden ser remunerats o indemnitzats per la participació en l'estudi. [model]
10. CV abreujat de l'investigador principal, sempre que no s'hagi presentat en els darrers cinc anys.
11. Compromís de l'investigador principal i dels col·laboradors. [model]
12. Coneixement i conformitat de tots els serveis implicats. [model]
13. Informe favorable de la comissió d'investigació del centre i/o gerència.
14. Resguard del pagament de taxes o sol·licitud d'exempció de taxes.

PRESENTACIÓ

La documentació s'ha de presentar a través del tràmit telemàtic.

TERMINI

15 dies abans de la reunió (calendari).