Investigació clínica amb productes sanitaris (PS)
1. AVALUACIÓ D'ESTUDIS NOUS
- Sol·licitud d'avaluació al CEI-IB. [model]
- Protocol complet de l'estudi. Es permet presentar el protocol en anglès, però en aquest cas s'ha de presentar un resum en català o en castellà.
- Autorització o sol·licitud d'autorització a l'AEMPS, en el cas de productes sense marcatge CE. [enllaç AEMPS]
- Notificació a l'AEMPS, en el cas de productes sanitaris amb marcatge CE i utilitzats en condicions diferents a la pràctica clínica habitual. [enllaç AEMPS]
- Fitxa tècnica del producte sanitari en investigació.
- Documents referents al consentiment informat i al full d'informació per al subjecte de l'estudi en català i/o castellà. [model FIP] [model CI]
- Procediments i material utilitzats per al reclutament dels subjectes de l'estudi. [model]
- Còpia de la pòlissa de l'assegurança o del justificant de la garantia financera de l'estudi o un certificat d'aquesta, o bé una justificació de la no-contractació de pòlissa. Si el CEI ho considera necessari pel tipus de projecte, pot demanar un certificat d'assumpció de responsabilitat civil del promotor i/o centre o una pòlissa d'assegurança.
- Informe econòmic: les quantitats i la forma en què els investigadors i els subjectes poden ser remunerats o indemnitzats per la participació en l'estudi. [model]
- CV abreujat de l'investigador principal, sempre que no s'hagi presentat en els darrers cinc anys.
- Compromís de l'investigador principal i dels col·laboradors. [model]
- Coneixement i conformitat de tots els serveis implicats. [model]
- Informe favorable de la comissió d'investigació del centre i/o gerència.
- Resguard del pagament de taxes o sol·licitud d'exempció de taxes.
PRESENTACIÓ
La documentació s'ha de presentar a través del tràmit telemàtic.
TERMINI
15 dies abans de la reunió (calendari).