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Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares (CEI-IB)

Estudios posautorización


1. DEFINICIÓN

Estudio posautorización: cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de interés son el factor de exposición fundamental investigado. Este estudio podrá adoptar la forma de un ensayo clínico o un estudio observacional.

Estudio observacional: el estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.

Los estudios posautorización (EPA) pueden ser clasificados por la AEMPS como:

EPA-LA: estudios posautorización cuya realización tiene lugar a instancia de las autoridades reguladoras y ligada a la autorización de comercialización (AEMPS o Agencia Europea de Medicamentos). Se incluyen en esta vía administrativa tanto los estudios ligados a la autorización como los estudios de seguridad a requerimiento de las autoridades sanitarias y los incluidos en los planes de gestión de riesgos.

EPA-AS: estudios posautorización promovidos por las administraciones sanitarias (AS) o financiados con fondos públicos.

EPA-SP: estudios posautorización de seguimiento prospectivo que no corresponden a ninguna de las dos categorías anteriores.

EPA-OD: estudios posautorización con un diseño diferente al de seguimiento prospectivo, por ejemplo, estudios transversales o retrospectivos.

No-EPA: estudios en los que el factor de exposición fundamental investigado no es un medicamento, por ejemplo, estudios de incidencia o de prevalencia de enfermedades.


2. NORMATIVA APLICABLE

Normativa nacional y europea de estudios posautorización (AEMPS).

Decreto 27/2011, de 1 de abril, por el que se crea el Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares.