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Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares (CEI-IB)

Investigación clínica con productos sanitarios


1. DEFINICIÓN

Cualquier investigación sistemática en unos o más sujetos humanos con objeto de evaluar la seguridad o las prestaciones de un producto sanitario.

Independientemente del diseño del estudio, podemos distinguir tres tipos de investigaciones con productos sanitarios:

  • Productos sanitarios que no disponen de marcado CE: precisan de la autorización de la AEMPS.
  • Productos sanitarios que disponen de marcado CE pero se utilizan en condiciones distintas de la práctica clínica habitual: deben notificarse a la AEMPS.
  • Productos sanitarios que disponen de marcado CE y se utilizan en condiciones de práctica clínica habitual: no es necesaria la notificación a la AEMPS.


2. NORMATIVA APLICABLE

Normativa nacional y europea de investigaciones clínicas con productos sanitarios (AEMPS).

Decreto 27/2011, de 1 de abril, por el que se crea el Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares.