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Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares (CEI-IB)

Normativa

Normativa europea

lazo_pdf.gif Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. (DO L 158, de 27-05-2014).

Normativa española

lazo_pdf.gif Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE 177, de 25-07-2015).

lazo_pdf.gif Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (BOE 307, de 24-12-2015).

lazo_pdf.gif Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la cual se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. (BOE 310, de 25-12-2009).

lazo_pdf.gif Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica. (BOE 159, de 04-07-2007).

lazo_pdf.gif Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. (BOE  290, de 02-12-2011).

lazo_pdf.gif Orden ECC/1404/2013, de 28 de junio, por la que se modifica el anexo del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. (BOE 177, de 25-07-2013).

lazo_pdf.gif Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. (BOE 179, de 27-07-2013).

lazo_pdf.gif Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. (BOE 174, de 20-07-2009).

lazo_pdf.gif Circular nº 07/2004, de 28 de abril. Investigaciones clínicas con productos sanitarios. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad y Consumo.

lazo_pdf.gif Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. (BOE 274, de 15-11-2002).

lazo_pdf.gif Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. (BOE 298, de 14-12-1999).

lazo_pdf.gif Documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España (versión de 09-05-2016). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

lazo_pdf.gif Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (versión de 03-02-2016). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

lazo_pdf.gif Documento de preguntas y respuestas sobre estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano y sobre la aplicación de la Orden SAS/3470/2009 (versión 2, de 25-07-2012). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Normativa autonómica

 Decreto 27/2011, de 1 de abril, por el que se crea el Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares. (BOIB 53, de 09-04-2011).

Documentos sobre principios éticos

lazo_pdf.gif Guía de buenas prácticas clínicas (CPMP/ICH/135/95). Traducción anotada realizada por la AEMPS. (Versión de julio de 1996).

lazo_pdf.gif Código de Nuremberg.

lazo_pdf.gif Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Brasil, 2013. 

lazo_pdf.gif Informe Belmont. Principios éticos y recomendaciones para la protección de las personas objeto de la experimentación. Comisión Nacional para la Protección de Personas Objeto de la Experimentación Biomédica y de la Conducta.