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Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares (CEI-IB)

Estudios observacionales con medicamentos (EOm)

1. DEFINICIÓN

Estudio observacional con medicamentos o EOm (art. 2.1.a del RD 957/2020 y art. 2.1.k del RD 1090/2015): es toda investigación que implique la recogida de datos individuales relativos a la salud de personas, siempre que no cumpla cualquiera de las condiciones requeridas para ser considerado ensayo clínico establecidas en el artículo 2.1.i) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, y que se realice con alguno de los siguientes propósitos:

1º. Determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos, así como sus factores
modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relación con los recursos
empleados para alcanzarlos.
2º. Identificar, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros
riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles
factores de riesgo o modificadores de efecto, así como medir la efectividad de las medidas de
gestión de riesgos.
3º. Obtener información sobre los patrones de utilización de los medicamentos en la población.

Las definiciones relativas a los estudios posautorización (EPA) que figuraban en el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, han dejado de estar vigentes, así como los subtipos para la clasificación de los EPA que figuraban en la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre.

En el siguiente esquema se ubican los distintos tipos de estudios clínicos desde el punto de vista normativo:

desc_Esquema estudios clínicos segun normativa.jpg


2. NORMATIVA APLICABLE

Normativa nacional y europea de estudios posautorización (AEMPS).

Decreto 27/2011, de 1 de abril, por el que se crea el Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares.