Estudios observacionales con medicamentos (EOm)

3. EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA A LAS ACLARACIONES

DOCUMENTACIÓN

1.     Documento de respuesta siguiendo la estructura de la solicitud de aclaraciones.

2.     Si las aclaraciones repercuten en el contenido de documentos, estos deberán presentarse tanto como documentos con cambios marcados, como documentos finales sin cambios, con nueva versión y fecha.

PRESENTACIÓN

La documentación tiene que presentarse a través del trámite telemático.

Los documentos presentados por otra vía no serán válidos. Tampoco serán válidos los documentos presentados con firmas manuscritas.

PLAZO

Antes del día 20 del mes. Si llegase más tarde, no se podría valorar esta respuesta en la reunión de ese mismo mes y pasaría a la del mes siguiente. El plazo máximo para emitir respuesta de aclaraciones por el interesado será de tres meses desde su notificación por parte del CEIm-IB (calendario de reuniones).