Proyectos de investigación (PI)
1. EVALUACIÓN DE ESTUDIOS NUEVOS
DOCUMENTACIÓN
1. Declaración de la persona responsable legal de la entidad solicitante [descargar modelo]
(nombre: <Declaracion_responsable_aaaa_mm_dd>)
2. Protocolo en español o en inglés. Si se presenta en inglés, tiene que incluir un resumen en español.
Guía de elaboración del protocolo [descargar modelo]
(nombre: <Protocolo_aaaa_mm_dd>n.º versión)
Se tiene que indicar la versión del protocolo.
3. Procedimiento de selección [descargar modelo]
(nombre: <Seleccion_aaaa_mm_dd>)
Se debe incluir un documento con los procedimientos de inclusión de los sujetos y proporcionar una indicación clara de cuál es el primer acto de selección.
Los materiales de reclutamiento incluyen cartas, llamadas telefónicas, folletos publicitarios, pósteres, anuncios y sucedáneos, independientemente del medio utilizado para su uso (internet, radio, diarios, TV, etcétera). Debe indicarse cómo y dónde se usará cada uno de los materiales de reclutamiento presentados. No se considera material de reclutamiento las tarjetas de identificación del paciente, las tarjetas de control de toma de la medicación, los resúmenes de visitas adicionales a la HIP y otros materiales similares destinados al paciente que ya está participando en el estudio 1. Por tanto, en principio, dichos materiales no deberían incluirse en la documentación dirigida al CEIm. Si la selección de sujetos de ensayo incluye publicidad, se presentarán copias del material publicitario, ya sea impreso, grabaciones audio o vídeo o material para la web.
4. Hoja de información y consentimiento informado, o cuando proceda, solicitud de exención de consentimiento informado.
Hoja de información y consentimiento informado [descargar modelo]
Solicitud de exención de consentimiento informado [descargar modelo]
(nombre: <Hoja_aaaa_mm_dd>n.º versión)
(nombre: <Consentimiento_aaaa_mm_dd>n.º versión o <Exencion_consentimiento_aaaa_mm_dd>n.º versión)
5. Idoneidad de los investigadores principales y colaboradores [descargar modelo]
(nombre: <Idoneidad_investigador_aaaa_mm_dd>)
Deberá enviarse un documento en el que se certifique el compromiso de los investigadores principales, así como de colaboradores al protocolo y estudio.
Igualmente, se indicará si están formados en buenas prácticas clínicas (BPC) si no consta en el CV.
6. Currículum vitae actualizado del investigador principal.
(nombre: <CV_aaaa_mm_dd>)
Debe indicarse cualquier circunstancia que pueda influir en la imparcialidad del investigador, por ejemplo, intereses económicos y afiliaciones institucionales. La ausencia de referencia alguna en el currículum será entendida como ausencia de cualquiera de estas circunstancias.
La fecha de la última actualización del currículum no puede ser superior a 5 años.
7. Autorización de la persona responsable del investigador principal [descargar modelo]
(nombre: <Autorizacion_Responsable_aaaa_mm_dd>)
Se presentará un documento de conformidad por parte de la persona responsable del investigador principal del estudio: servicio, departamento, coordinación del centro de salud, dirección científica, etc.
En el caso de servicios hospitalarios, se debe presentar un documento por cada servicio implicado, si procede.
8. Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera, si procede.
(nombre: <Seguro_aaaa_mm_dd>)
El promotor debe presentar un certificado de la compañía de seguros donde se indique que se cumple con la legislación vigente. En aquellos casos en los que el certificado de la compañía de seguros plantee dudas, el CEIm podrá solicitar la póliza completa. Para los casos de pólizas que contengan cláusulas de exclusión de aceptación dudosa respecto a la cobertura del seguro requerida legalmente en España, ante la posible dificultad de modificar estas y como una solución excepcional a esta situación, el CEIm podrán valorar la aceptación de un compromiso adicional de responsabilidad del promotor por el que este se comprometa a indemnizar los daños y perjuicios sufridos como consecuencia del estudio que puedan no estar cubiertos por dichas pólizas.
9. Memoria económica [descargar modelo]
(nombre: <Economica_aaaa_mm_dd>)
Debe contener el presupuesto concedido al proyecto de investigación i se debe detallar y presentar aunque el importe sea de 0€.
El CEIm, si lo considerase necesario para la valoración ética del estudio, podría solicitar los datos que considere relevantes de los acuerdos económicos individuales para cada centro.
10. Informe favorable de la comisión de investigación del centro y/o gerencia de las Islas Baleares.
(nombre: <Comision_Investigacion_aaaa_mm_dd>)
En el caso que el centro no tenga comisión de investigación, se debe presentar el informe favorable de gerencia.
11. Compromiso de comunicación del estudio a la Fiscalía de Menores, si procede [descargar modelo]
(nombre: <Fiscalia_Menores_aaaa_mm_dd>)
Se debe presentar el borrador del documento que posteriormente se enviará a la Fiscalía una vez el CEIm-IB apruebe el estudio.
Es preceptiva la comunicación de los estudios referidos en la Ley 14/2007 de 3 de julio de Investigación Biomédica cuando sea previsible que la investigación no vaya a producir resultados en beneficio directo para la salud de los sujetos.
12. Justificante de la solicitud a la PRISIB
(nombre: <PRISIB_aaaa_mm_dd>)
En caso de que el estudio requiera solicitar los servicios de la Plataforma de Investigación en Información en Salud de las Illes Balears (PRISIB), se debe presentar el justificante de la solicitud a dicha Plataforma. Enlace al trámite de la PRISIB.
13. Justificante del pago de la tasa al CEIm, cuando proceda, o solicitud de exención del pago.
Solicitud de exención del pago [descargar modelo]
(nombre: <Tasa_aaaa_mm_dd> o <Exencion_Tasa_aaaa_mm_dd>)
PRESENTACIÓN
Toda la documentación tiene que firmarse electrónicamente y presentarse a través del trámite telemático.
Los documentos presentados por otra vía no serán válidos. Tampoco serán válidos los documentos presentados con firmas manuscritas.
PLAZO
Entre el día 20 y último día del mes. Si una solicitud fuese presentada con fecha anterior al día 20, se considerará igualmente como presentada en ese plazo y, por lo tanto, por lo que respecta al inicio del cómputo de revisión de documentación, se iniciará en todos los casos el día 1 del mes siguiente a la solicitud, y no antes (calendario de reuniones).