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Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares (CEI-IB)

Estudios observacionales con medicamentos (EOm)

1. EVALUACIÓN DE ESTUDIOS NUEVOS

  • Estudios en los que el CEIm de las Islas Baleares actúa como único CEIm evaluador:
  1. Solicitud de evaluación al CEI-IB. [modelo]
  2. En caso de que la solicitud no la presente el promotor, se deberá incluir un documento que indique las tareas delegadas por el promotor a la persona o empresa que actúa en su nombre.
  3. Declaración de si se trata o no de un estudio de seguimiento prospectivo y de si se emplearán fuentes primarias (datos obtenidos directamente del paciente o del profesional sanitario) o exclusivamente secundarias (ya disponibles antes de iniciar el estudio).
  4. Protocolo completo, adaptado en la medida de lo posible a la estructura y contenido que se detalla en el anexo I del RD 957/2020. Podrá ser aceptado en inglés, con un resumen en castellano o catalán. Se indicará su versión y fecha. El protocolo debe incluir:
    • la valoración del impacto que el estudio pueda tener en la protección de datos y qué medidas se toman para mitigarla;
    • las condiciones de acceso a los datos personales;
    • en su caso, el procedimiento seguido para anonimizar o seudonimizar los datos,
    • en el caso de que se recojan muestras biológicas, el procedimiento para su obtención, almacenamiento y gestión.
  5. Hoja de información para los sujetos participantes y formulario de consentimiento informado, o justificación de su exención. Se indicará su versión y fecha. [modelo HIP] [modelo CI]
  6. Memoria económica: Fuentes de financiación del estudio y compensaciones previstas para los sujetos participantes e investigadores, en su caso. [modelo]
    • En caso de tratarse de una investigación clínica sin ánimo comercial, se deberá presentar una declaración responsable firmada por el promotor y por el investigador coordinador de que el estudio cumple con todas las condiciones referidas en el artículo 2.2.e) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios.
  7. Formulario de recogida de datos.
  8. Listado de investigadores de cada uno de los centros sanitarios en los que se propone realizar el estudio y número de sujetos participantes que se pretenden incluir en cada comunidad autónoma. Si el estudio se prevé realizar en otros países, listado de países.
  9. En su caso, documentación de la aprobación del protocolo por el órgano correspondiente, en el caso de estudio impuesto al titular de autorización de comercialización de un medicamento por la autoridad nacional competente o la Comisión Europea.
  10. Compromiso del investigador principal y sus colaboradores de cada centro que participe en el estudio. [modelo]
  11. Para los centros participantes de las Islas Baleares:
    • CV abreviado del investigador principal, siempre que no se haya presentado en los últimos cinco años.
    • Conformidad de todos los servicios implicados. [modelo]
    • Informe favorable de la comisión de investigación del centro.
  12. Resguardo del pago de tasas o solicitud exención de tasas.

  • EOm de seguimiento prospectivo y comerciales en los que el CEIm actúa como asesor de la Comunidad Autónoma para que ésta los autorice mediante resolución:
  1. Solicitud de evaluación al CEI-IB. [modelo]
  2. Dictamen favorable de un CEIm acreditado en España.
  3. Carta de solicitud de la conformidad a la dirección del centro.
  4. Protocolo completo: deberá incluir las condiciones de acceso a los datos personales, el procedimiento seguido para anonimizar o seudonimizar los datos y, en el caso de que se recojan muestras biológicas, el procedimiento para su obtención, almacenamiento y gestión.
  5. Hoja de información y consentimiento informado (adaptados para cada centro de las Islas Baleares: filiación y datos de contacto del investigador local), salvo que el primer CEIm evaluador haya concedido la exención del consentimiento. [modelo HIP] [modelo CI]
  6. Formulario de recogida de datos.
  7. Memoria económica: fuentes de financiación del estudio y compensaciones previstas para los sujetos participantes e investigadores, en su caso. [modelo]
  8. Compromiso firmado por el investigador principal y sus colaboradores de cada centro participante en las Islas Baleares. [modelo]
  9. CV abreviado del investigador principal, siempre que no se haya presentado en los últimos cinco años.
  10. Conformidad de los servicios implicados. [modelo]
  11. Informe favorable de la comisión de investigación de cada centro participante en las Islas Baleares.
  12. Resguardo del pago de tasas o solicitud de exención de tasas.

PRESENTACIÓN

La documentación tiene que presentarse a través del correo electrónico del CEI-IB (ceic_ib@caib.es), hasta que no esté disponible el trámite telemático.

PLAZO

15 días antes de la reunión (calendario).