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Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares (CEI-IB)

Investigación clínica con productos sanitarios (PS)

1. EVALUACIÓN DE ESTUDIOS NUEVOS

  1. Solicitud de evaluación al CEI-IB. [modelo]
  2. Protocolo completo del estudio. Se permite presentar el protocolo en inglés, pero en este caso tiene que presentarse un resumen en catalán o en castellano.
  3. Autorización o solicitud de autorización a la AEMPS, si se trata de productos sin marcado CE. [enlace AEMPS]
  4. Notificación a la AEMPS, si se trata de productos con marcado CE y utilizados en condiciones distintas a la práctica clínica habitual. [enlace AEMPS]
  5. Ficha técnica del producto sanitario en investigación.
  6. Documentos referentes al consentimiento informado y a la hoja de información para el sujeto del estudio en catalán y/o castellano. [modelo HIP] [modelo CI]
  7. Procedimientos y material utilizados para el reclutamiento de los sujetos del estudio. [modelo]
  8. Copia de la póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera del estudio o un certificado de ésta, o bien una justificación de la no contratación de póliza. Si el CEI lo considera necesario por el tipo de proyecto, puede solicitar un certificado de asunción de responsabilidad civil del promotor y/o centro o una póliza de seguro.
  9. Memoria económica: las cantidades y la forma en la que los investigadores y los sujetos pueden ser remunerados o indemnizados por la participación en el estudio. [modelo]
  10. CV abreviado del investigador principal, siempre que no se haya presentado en los últimos cinco años.
  11. Compromiso del investigador principal y de los colaboradores. [modelo]
  12. Conocimiento y conformidad de todos los servicios implicados. [modelo]
  13. Informe favorable de la comisión de investigación del centro y/o gerencia.
  14. Resguardo del pago de tasas o solicitud de exención de tasas.

PRESENTACIÓN

La documentación tiene que presentarse a través del trámite telemático.

PLAZO

15 días antes de la reunión (calendario).