Investigación clínica con productos sanitarios (PS)
4. EVALUACIÓN DE MODIFICACIONES POR AMPLIACIÓN DE CENTROS O POR CAMBIO DE INVESTIGADOR PRINCIPAL
DOCUMENTACIÓN
A. En el caso de las modificaciones que impliquen ampliación de centros. Se aportará por cada centro ampliado:
1. Idoneidad de los investigadores principales y colaboradores [modelo]
(nombre: <Idoneidad_investigador_aaaa_mm_dd>)
Deberá enviarse un documento en el que conste la lista de los centros participantes y el nombre y el cargo de los investigadores principales, así como de colaboradores. Se certificará el compromiso tanto de investigadores como colaboradores al protocolo y estudio.
Se enviará además un curriculum vitae actualizado de cada investigador principal en el que se indique cualquier circunstancia que pudiera influir en la imparcialidad de los investigadores, por ejemplo, intereses económicos y afiliaciones institucionales. La ausencia de referencia alguna en el currículum será entendida como ausencia de cualquiera de estas circunstancias.
Igualmente, se indicará si están formados en buenas prácticas clínicas (BPC) si no consta en el CV.
2. Autorización de la persona responsable [modelo]
(nombre: <Autorizacion_Responsable_aaaa_mm_dd>)
Se presentará un documento de conformidad por parte de la persona responsable del investigador principal del estudio: servicio, departamento, coordinación del centro de salud, dirección científica, etc.
En el caso de servicios hospitalarios, se debe presentar un documento por cada servicio implicado, si procede.
3. Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera, si procede.
(nombre: <Seguro_aaaa_mm_dd>)
El promotor debe presentar un certificado de la compañía de seguros donde se indique que se cumple con la legislación vigente. En aquellos casos en los que el certificado de la compañía de seguros plantee dudas, el CEIm podrá solicitar la póliza completa. Para los casos de pólizas que contengan cláusulas de exclusión de aceptación dudosa respecto a la cobertura del seguro requerida legalmente en España, ante la posible dificultad de modificar estas y como una solución excepcional a esta situación, el CEIm podrán valorar la aceptación de un compromiso adicional de responsabilidad del promotor por el que este se comprometa a indemnizar los daños y perjuicios sufridos como consecuencia del estudio que puedan no estar cubiertos por dichas pólizas.
4. Informe favorable de la comisión de investigación del centro y/o gerencia.
(nombre: <Comision_Investigacion_aaaa_mm_dd>)
B. En el caso de las modificaciones que impliquen cambio de investigador principal. Se aportará:
1. Idoneidad de los investigadores principales y colaboradores [modelo]
(nombre: <Idoneidad_investigador_aaaa_mm_dd>)
Deberá enviarse un documento en el que conste la lista de los centros participantes y el nombre y el cargo de los investigadores principales, así como de colaboradores. Se certificará el compromiso tanto de investigadores como colaboradores al protocolo y estudio.
Se enviará además un curriculum vitae actualizado de cada investigador principal en el que se indique cualquier circunstancia que pudiera influir en la imparcialidad de los investigadores, por ejemplo, intereses económicos y afiliaciones institucionales. La ausencia de referencia alguna en el currículum será entendida como ausencia de cualquiera de estas circunstancias.
Igualmente, se indicará si están formados en buenas prácticas clínicas (BPC) si no consta en el CV.
2. Autorización de la persona responsable [modelo]
(nombre: <Autorizacion_Responsable_aaaa_mm_dd>)
Se presentará un documento de conformidad por parte de la persona responsable del investigador principal del estudio: servicio, departamento, coordinación del centro de salud, dirección científica, etc.
En el caso de servicios hospitalarios, se debe presentar un documento por cada servicio implicado, si procede.
3. Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera, si procede.
(nombre: <Seguro_aaaa_mm_dd>)
El promotor debe presentar un certificado de la compañía de seguros donde se indique que se cumple con la legislación vigente. En aquellos casos en los que el certificado de la compañía de seguros plantee dudas, el CEIm podrá solicitar la póliza completa. Para los casos de pólizas que contengan cláusulas de exclusión de aceptación dudosa respecto a la cobertura del seguro requerida legalmente en España, ante la posible dificultad de modificar estas y como una solución excepcional a esta situación, el CEIm podrán valorar la aceptación de un compromiso adicional de responsabilidad del promotor por el que este se comprometa a indemnizar los daños y perjuicios sufridos como consecuencia del estudio que puedan no estar cubiertos por dichas pólizas.
PRESENTACIÓN
Las modificaciones tienen que presentarse a través del trámite telemático.
Los documentos presentados por otra vía no serán válidos. Tampoco serán válidos los documentos presentados con firmas manuscritas.
PLAZO
Entre el día 20 y último día del mes. Si una solicitud fuese presentada con fecha anterior al día 20, se considerará igualmente como presentada en ese plazo y, por lo tanto, por lo que respecta al inicio del cómputo de revisión de documentación, se iniciará en todos los casos el día 1 del mes siguiente a la solicitud y no antes (calendario de reuniones).