Investigación clínica con productos sanitarios (PS)

 4. EVALUACIÓN DE ENMIENDAS POR AMPLIACIÓN DE CENTROS O POR CAMBIO DE INVESTIGADOR PRINCIPAL

1. Solicitud de evaluación al CEI-IB (identificar que se trata de una enmienda). [modelo]
2. Hoja de información al paciente y consentimiento informado adaptados al nuevo centro [modelo HIP] [modelo CI]
3. Copia de la póliza de seguro, si procede.
4. Memoria económica (en el caso de ampliación de centros). [modelo]
5. CV abreviado del investigador principal, siempre que no se haya presentado en los últimos cinco años.
6. Compromiso del investigador principal y de los colaboradores. [modelo]
7. Conocimiento y conformidad de todos los servicios implicados (en el caso de ampliación de centros). [modelo]
8. Informe favorable de la comisión de investigación y/o gerencia (en el caso de ampliación de centros).
9. Resguardo del pago de tasas o solicitud de exención de tasas.

PRESENTACIÓN

Las enmiendas tienen que presentarse a través del trámite telemático.

PLAZO

15 días antes de la reunión (calendario).