Investigación clínica con productos sanitarios (PS)
4. EVALUACIÓN DE ENMIENDAS POR AMPLIACIÓN DE CENTROS O POR CAMBIO DE INVESTIGADOR PRINCIPAL
- Solicitud de evaluación al CEI-IB (identificar que se trata de una enmienda). [modelo]
- Hoja de información al paciente y consentimiento informado adaptados al nuevo centro [modelo HIP] [modelo CI]
- Copia de la póliza de seguro, si procede.
- Memoria económica (en el caso de ampliación de centros). [modelo]
- CV abreviado del investigador principal, siempre que no se haya presentado en los últimos cinco años.
- Compromiso del investigador principal y de los colaboradores. [modelo]
- Conocimiento y conformidad de todos los servicios implicados (en el caso de ampliación de centros). [modelo]
- Informe favorable de la comisión de investigación y/o gerencia (en el caso de ampliación de centros).
- Resguardo del pago de tasas o solicitud de exención de tasas.
PRESENTACIÓN
Las enmiendas tienen que presentarse a través del trámite telemático.
PLAZO
15 días antes de la reunión (calendario).