Investigación clínica con productos sanitarios (PS)

 3. EVALUACIÓN DE MODIFICACIONES SUBSTANCIALES

DOCUMENTACIÓN

1. Resumen de cambios de la enmienda

    (nombre:<Enmienda_aaaa_mm_dd>)

Debe ser un documento claro, con una tabla de modificaciones donde se refleje el texto antiguo y el nuevo, así como una justificación del cambio.

2.  Hoja de información y consentimiento informado o solicitud de exención de consentimiento informado con los cambios resaltados si existen modificaciones.

    (nombre: <Hoja_aaaa_mm_dd>n.º versión)

    (nombre: <Consentimiento_aaaa_mm_dd>n.º versión)

    (nombre: <Exencion_consentimiento_aaaa_mm_dd>)

3. Conocimiento y conformidad de la modificación por parte del investigador principal del centro de las Illes Balears.

4. Justificante del pago de la tasa al CEIm, cuando proceda, o solicitud de exención del pago.

   (nombre: <Tasa_aaaa_mm_dd> o <Exencion_tasa_aaaa_mm_dd>)

PRESENTACIÓN

Las modificaciones substanciales tienen que presentarse a través del trámite telemático.

Los documentos presentados por otra vía no serán válidos. Tampoco serán válidos los documentos presentados con firmas manuscritas.

PLAZO

Entre el día 20 y último día del mes. Si una solicitud fuese presentada con fecha anterior al día 20, se considerará igualmente como presentada en ese plazo y, por lo tanto, por lo que respecta al inicio del cómputo de revisión de documentación, se iniciará en todos los casos el día 1 del mes siguiente a la solicitud, y no antes (calendario de reuniones).