Investigación clínica con productos sanitarios (PS)

 3. EVALUACIÓN DE ENMIENDAS

1. Solicitud de evaluación al CEI-IB (identificar que se trata de una enmienda). [modelo]
2. Resumen de cambios de la enmienda (tiene que ser un documento claro, con una tabla de modificaciones donde se refleje el texto antiguo y el nuevo, así como una justificación del cambio).
3. Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado con los cambios resaltados si existen modificaciones.
4. Conocimiento y conformidad de la enmienda por parte del investigador principal del centro de las Islas Baleares.
5. Resguardo del pago de tasas o solicitud de exención de tasas.

PRESENTACIÓN

Las enmiendas tienen que presentarse a través del trámite telemático.

PLAZO

15 días antes de la reunión (calendario).