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Control de Medicamentos y Productos Sanitarios

Tipos de productos sanitarios

Categorías y tipos de productos sanitarios: atendiendo al riesgo que suponen para el paciente, los productos sanitarios se clasifican en cuatro clases de riesgo: clase I, clase IIa, clase IIb y clase III. Los productos de la clase I se corresponden con el menor riesgo y los de clase III con el máximo riesgo.

Clase I: productos que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto solo con la piel intacta. Productos que penetran por orificio corpo-ral, como la boca o la nariz, de uso pasajero.

Ejemplos: productos para recolección de fluidos corporales (bolsas de orina), productos para inmovilizar partes del cuerpo o para aplicar compresión (vendas, medias elásticas), productos para el apoyo del paciente (andadores, bastones) y otros (gafas, enemas, lámparas de reconocimiento). Se excluyen de esta clase los productos que, aunque no entran en contacto con el pacien-te, pueden influir en procesos fisiológicos (productos que tratan la sangre destinada a reinfundirse) o los que suministran energía al cuerpo humano (equipos de radiodiagnóstico).

Dentro de la clase I podemos encontrar también:

  • Clase I estériles. Ejemplos: guantes de examen, jeringuillas, equipos de infusión por gravedad, gasas para proteger las heridas o para ab-sorber exudados, instrumentos quirúrgicos reutilizables.
  • Clase I con función de medición. Ejemplos: jeringuillas, termóme-tros no electrónicos, tonómetros.

Clase IIa: se incluyen en esta clase los productos que se introducen en el cuerpo humano por orificio corporal o por medios quirúrgicos, es decir a tra-vés de la piel, pero que no están destinados a permanecer en él. También los que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológi-cos siempre y cuando no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. Tam-bién se incluyen en esta clase los desinfectantes de productos no invasivos.

Ejemplos: circuitos de circulación extracorpórea, sondas urológicas, drena-jes quirúrgicos, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, lentes de contacto, au-dífonos, estimuladores musculares: TENS, esfigmomanómetros, equipos de diagnóstico, equipos para fisioterapia.

Clase IIb: se incluyen algunos productos implantables (aunque se clasifican muchos de ellos como clase III), los productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma poten-cialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. También se clasifican como IIb los productos sanitarios anticonceptivos o pa-ra la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de lentes de contacto.

Ejemplos: lentes intraoculares, implantes de relleno tisular, suturas quirúrgi-cas no absorbibles, apósitos para heridas que cicatrizan por segunda inten-ción, bolsas de sangre, hemodializadores, plumas de insulina, desfibriladores externos, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, equipos para terapia por radiaciones, sistemas de vigilancia para cuidados intensivos, máquinas de anestesia, preservativos, etc.

Clase III: se incluyen en esta clase algunos productos implantables, los pro-ductos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central con fines de terapia o diagnóstico, los produc-tos que contienen sustancias medicinales, los productos que se absorben to-talmente y los productos que contienen derivados animales.

Ejemplos: válvulas cardíacas, prótesis de cadera, prótesis de mama, en-doprótesis vasculares: stents, catéteres cardiovasculares, suturas absorbibles, adhesivos de tejidos internos biológicos, materiales de endodoncia con anti-bióticos, apósitos con agentes antimicrobianos.