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Control de Medicamentos y Productos Sanitarios

 

Información general sobre elos productos sanitarios

Un producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

  • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
  • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una defi-ciencia.
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
  • Regulación de la concepción.

No tiene que ejercer la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni meta-bólicos, pero su función puede contribuir a tales medios.

También se consideran productos sanitarios:

Producto sanitario implantable activo: cualquier producto sanitario activo desti-nado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o mé-dica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención.

Exemplos: marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares, estimuladores nervio-sos, estimuladores musculares, dispositivos de infusión, semillas radiactivas. También se incluyen los accesorios de estos productos, como los electrodos o los programadores

Producto a medida: cualquier producto fabricado específicamente bajo la prescrip-ción de un facultativo especialista, en la que este haga constar, bajo su responsabili-dad, las características específicas de diseño y que se destine únicamente a un pa-ciente determinado. Por lo tanto, están destinados a un paciente particular. Estos productos no llevan marcado CE.

Exemplo: prótesis dentales, corsés ortopédicos y otras ortesis a medida.

NOTA: no se considerarán producto a medida los productos fabricados según mé-todos de fabricación continua o en serie.

Producto sanitario para diagnóstico in vitro: cualquier producto sanitario que consista en reactivo, productos reactivos, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estu-dio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas donaciones de sangre y tejidos, solo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativo a una anomalía congénita o para determi-nar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar me-didas terapéuticas..

Producto sanitario destinado a investigaciones clínicas: los destinados a investi-gaciones para verificar sus prestaciones y/o determinar sus efectos indeseables en humanos en un entorno clínico adecuado. Estos productos no llevan marcado CE.

Marcado CE de conformidad

Todos los productos sanitarios, con la excepción de los productos a medida y los destinados a investigaciones clínicas, deben llevar el marcado CE para su comercialización. El marcado CE será indicativo de la conformidad del pro-ducto con los requisitos esenciales y con los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables.