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Control de Medicamentos y Productos Sanitarios

Información sobre cosméticos

 
¿Qué es un cosmético?


«Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir olores corporales.»

Muchos consumidores relacionan la palabra cosmético exclusivamente con productos de cuidado facial, perfumes o productos de maquillaje; sin embargo, existe un gran número de productos cosméticos, tales como:

  • cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel
  • mascarillas de belleza
  • maquillajes de fondo (líquidos, pastas, polvos)
  • polvos de maquillaje
  • polvos para aplicar después del baño
  • polvos para la higiene corporal
  • jabones de tocador
  • jabones desodorantes
  • perfumes
  • aguas de tocador
  • aguas de colonia
  • preparados para baño y ducha (sales, espumas, aceites, geles)
  • depilatorios
  • desodorantes y antitranspirantes
  • colorantes para el cabello
  • productos para la ondulación, alisado, marcado y fijación del cabello
  • productos para la limpieza del cabello (lociones, champús, polvos)
  • productos para el mantenimiento del cabello (lociones, cremas, aceites)
  • productos para el peinado (lociones, lacas, brillantinas)
  • productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones)
  • maquillaje y productos para desmaquillar
  • productos destinados a aplicarse en los labios
  • productos para cuidados bucales y dentales
  • productos para el cuidado y maquillaje de las uñas
  • productos para la higiene íntima externa
  • productos para el sol y bronceado sin sol
  • productos para el blanqueo de la piel
  • productos antiarrugas

¿Quién es el fabricante de un cosmético?

«Toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o manda diseñar o fabricar un producto, y que comercializa ese producto con su nombre o marca comercial».

En consecuencia, un fabricante de productos cosméticos no tiene por qué realizar por sí mismo la fabricación material del producto.

¿Quién es el responsable de un producto cosmético?

La persona responsable de un producto cosmético puede ser una persona física o jurídica, y su función principal es la de garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento de cosméticos para cada cosmético introducido en el mercado.

En el caso de productos cosméticos importados, cada importador será persona responsable para el producto cosmético específico que introduzca en el mercado, por lo que un mismo producto cosmético puede haberse importado por varios importadores, los cuales se responsabilizarán exclusivamente de los lotes que hayan introducido en el mercado. No obstante, el importador puede designar a un tercero como persona responsable de los productos cosméticos que importa.

Un distribuidor será persona responsable si introduce un producto cosmético en el mercado con su nombre o marca comercial, o modifica un producto ya introducido en el mercado de tal modo que el cumplimiento de los requisitos aplicables pueda verse afectado. La traducción de la información relacionada con un producto cosmético ya introducido no se considera que afecte al cumplimiento de los requisitos aplicables.

¿Quién es el distribuidor de un producto cosmético?

«Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercializa un producto cosmético en el mercado comunitario.»

En consecuencia, distribuidor puede ser cualquier persona dentro de la cadena de suministro, incluyendo a los detallistas, tales como oficinas de farmacia y cualquier otro establecimiento que venda productos cosméticos.

¿Qué son las buenas practicas de fabricación de cosméticos?

Las buenas prácticas de fabricación son directrices para la producción, control, almacenaje y expedición de los productos cosméticos, con el objeto de:

  • Asegurar que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada de acuerdo a la normativa.
  • Disminuir los riesgos inherentes a toda producción.

¿Son obligatorias?

Es obligatorio que la fabricación de cosméticos se realice conforme a las buenas prácticas, que han de ser garantizadas por el propio fabricante, aunque no existe la obligación de disponer de un certificado de conformidad emitido por un tercero.

No obstante, la persona responsable de un producto cosmético debe tener a disposición de la autoridad competente un expediente de información sobre el producto. Entre otras cosas, el expediente incluirá una descripción del método de fabricación y la declaración de conformidad según las buenas prácticas de fabricación.

¿Qué es el expediente de información de un cosmético?

El expediente contiene los siguientes documentos:

  • Descripción del producto.
  • Informe sobre la seguridad.
  • Descripción del método de fabricación y declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación.
  • Pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto, en su caso.
  • La información sobre los experimentos en animales que se hayan realizado.

El expediente debe mantenerse durante los diez años siguientes a la fecha en la que el último lote del producto se introdujo en el mercado, debiendo actualizarse cuando sea preciso.

En el caso de productos cuyo responsable de puesta en el mercado esté establecido en España, este expediente estará a disposición de la AEMPS o de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas en la dirección indicada en el etiquetado del producto.

¿Qué es el informe de seguridad de un cosmético?

Antes de la introducción de un producto cosmético en el mercado, la persona responsable velará para que este haya sido sometido a una evaluación de su seguridad y para que se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético tal y como determina el anexo I del Reglamento de cosméticos. El informe constará de dos partes:

  • Parte A: información sobre la seguridad del producto cosmético.
  • Parte B: evaluación de la seguridad del producto cosmético.

A los efectos de facilitar a las empresas el cumplimiento de los requisitos establecidos en el citado anexo I, la Comisión Europea elaboró una guía publicada mediante la Decisión de ejecución de la Comisión, de 25 de noviembre de 2013, sobre las directrices relativas al anexo I del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos.

¿Quién debe realizar la evaluación de seguridad?

La evaluación será efectuada por una persona que posea un diploma u otro título de calificaciones oficiales reconocidas tras la finalización de una carrera universitaria de estudios teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina o disciplina similar, o unos estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro.

En el caso de otros titulados universitarios (como por ejemplo químicos, biólogos, bioquímicos, etc.), podrían realizarla siempre y cuando tengan formación toxicológica acreditada y/o experiencia en evaluaciones de la seguridad.

¿Qué es la notificación de un producto cosmético?

Antes de introducir un producto cosmético en el mercado, la persona responsable presentará la siguiente información a la Comisión:

  • categoría del producto cosmético y su nombre o nombres que permitan su identificación específica
  • nombre y dirección de la persona responsable donde esté disponible el expediente de información sobre el producto
  • país de origen, en caso de importación
  • Estado miembro en el que se introduzca en el mercado el producto cosmético
  • datos de contacto de una persona física a la que dirigirse en caso de necesidad
  • presencia de sustancias en forma de nanomateriales, junto con su identificación y las condiciones de exposición razonablemente previsibles
  • nombre y número CAS o número CE de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) de las categorías 1A o 1B
  • fórmula marco que permita un rápido y adecuado tratamiento médico en caso de dificultades

Además, cuando el producto cosmético se introduzca en el mercado, la persona responsable notificará a la Comisión el etiquetado original y, cuando sea razonablemente legible, una fotografía del envase correspondiente.

Esta información será notificada de forma electrónica al Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP). Las instrucciones para realizar la notificación están recogidas en el manual de usuario del CPNP que puede consultarse a través del siguiente enlace: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/cosmeticoshigiene/2012/cos_04-2012/?lang=ca

¿Qué información debe aparecer en el etiquetado de un cosmético?

Los productos cosméticos únicamente se comercializarán si en su recipiente y embalaje figuran:

  • El nombre o razón social y la dirección de la persona responsable (dirección física, no se admite un correo electrónico), así como el país de origen para cosméticos importados.
  • El contenido nominal.
  • La fecha de duración mínima o bien el plazo tras su apertura durante el que el producto es seguro, en su caso.
  • Las precauciones de uso y advertencias.
  • El número de lote.
  • La función del producto.
  • La lista de ingredientes.

No es necesario que figuren ni el fabricante material del producto ni el distribuidor.

Figurarán en español como mínimo:

  • El contenido nominal en el momento del acondicionamiento.
  • La fecha de duración mínima.
  • Las precauciones particulares de uso.
  • La función del producto cosmético.

¿Qué condiciones debe cumplir un cosmético para ser comercializado en España?

Además de los datos obligatorios en español, si su fabricación se ha realizado en España o se ha importado en España, la empresa que realice la actividad debe haber presentado la declaración responsable en la AEMPS.

¿Qué es un efecto no deseado en un cosmético?

Es una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético.

ADVERTENCIA: no son efectos no deseados las reacciones adversas producidas por un mal uso de un producto cosmético o que sean consecuencia de un accidente.

¿Cuándo se considera que es grave?

Un efecto no deseado se considera grave cuando produce:

  • incapacidad funcional temporal o permanente
  • discapacidad
  • anomalías congénitas
  • hospitalización
  • riesgo vital
  • muerte

¿Quién debe notificarlos y dónde?

Las personas responsables y los distribuidores notificarán los efectos graves no deseados a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeron.

Por ejemplo, en caso de que el efecto grave no deseado ocurriera en España, la persona responsable o el distribuidor deberán notificarlo a la autoridad competente española, que es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta dispone del buzón institucional  cosmetovigilancia@aemps.es para la notificación de estos efectos.

Asimismo, el distribuidor tiene la obligación de notificar directamente a la autoridad competente, no pudiendo delegar esta acción en la persona responsable.

Guía para notificar efectos graves no deseables

La Comisión, en colaboración con los Estados miembros y la industria, ha elaborado y publicado los siguientes documentos, que pueden ser descargados accediendo al enlace https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/cosmeticoshigiene/2012/cos_04-2012/?lang=ca

  • Directrices para la comunicación de efectos graves no deseados.
  • Formulario de notificación; formulario A.
  • Instrucciones para la utilización del formulario A.