El Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) 765/2008 y (UE) 305/2011 (R 2019/1020) establece en su artículo 13 la obligación de todo Estado miembro de diseñar una estrategia nacional general de vigilancia del mercado.
En España esto se ha plasmado en el Marco Estratégico Nacional para la Vigilancia del Mercado de productos no-alimentarios (MENVIME), elaborado por las autoridades estatales que tienen algún tipo de responsabilidad relacionada con la vigilancia del mercado y con las legislaciones enumeradas en el Anexo I del R 2019/1020, otras que se consideran relacionadas y aquellas autoridades que efectúan sus controles en frontera conforme al artículo 25 del R 2019/1020 (aduanas). Estas autoridades se han coordinado a través de la Oficina de Enlace Única designada en España, es decir, la Dirección General de Consumo, Calidad y Cooperación en Consumo (DGCCCC). Cada autoridad deberá elaborar un Plan Sectorial que se alineará, vinculará e integrará con el MENVIME.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como autoridad nacional competente para la vigilancia del mercado de los productos sanitarios, productos sanitarios de diagnóstico in-vitro, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas competencia de la AEMPS (en adelante biocidas) entre otros, es la responsable de la elaboración del Plan Sectorial de la AEMPS 2022-2025, que engloba a estos productos, de acuerdo a los principios y estructura recogidos en el MENVIME. También tienen competencias en estas materias la Inspección Farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de las delegaciones y subdelegaciones del Gobierno en las Comunidades Autónomas y en las ciudades de Ceuta y Melilla (Inspección Farmacéutica) y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas (CCAA), a los que la AEMPS ha mantenido informadas.
Cabe señalar que en el caso de los biocidas y de los productos de cuidado personal a los que les es de aplicación las normativas europeas de biocidas y sustancias y mezclas, que son competencia de la Dirección General de Salud Pública (DGSP), la normativa nacional específica para estos productos es competencia de la AEMPS y, por tanto, quedan incluidos en el plan sectorial de la AEMPS. No obstante, hay una relación fluida entre la AEMPS y la DGSP que permite la coordinación en esta materia.
Mediante este plan sectorial se concretan las actuaciones e iniciativas que se realizarán en el periodo 2022 y 2025 en estos sectores, para cumplir los objetivos del alto nivel definidos en el MENVIME.
Para ello:
- Se definen los mecanismos de coordinación y cooperación entre las autoridades nacionales e internacionales.
- Se describe el uso de sistemas de intercambio de información en cada sector.
- Se planifican las actividades de vigilancia del mercado y el procedimiento especifico de cada sector.
- Se establecen las áreas de prioridad y se planifican las actividades e iniciativas teniendo en cuenta un enfoque basado en el riesgo.
- Se prevé un sistema de control anual de la evaluación de las actividades e iniciativas programadas, que permitirá la monitorización del plan.
El plan se revisará cada cuatro años.