Volver

Control de Medicamentos y Productos Sanitarios

Notificación de incidentes adversos con productos sanitarios

El artículo 32 del RD de productos sanitarios establece la obligación de comunicar a la AEMPS los incidentes graves o incidentes potenciales de los productos sanitarios.
Esta obligación se aplica a los fabricantes o, en su defecto, a los representantes autorizados, importadores o distribuidores y los profesionales sanitarios.

Un incidente es cualquier fallo o problema que haya tenido lugar con un producto sanitario, durante el uso o posteriormente, y que pueda o haya podido tener consecuencias graves para la salud. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha puesto en marcha el portal NotificaPS, que permite a profesionales sanitarios y pacientes notificar electrónicamente los incidentes con productos sanitarios.

El portal presenta dos tipos de formularios electrónicos: uno para pacientes o usuarios y otro para profesionales sanitarios, y contiene enlaces a textos explicativos para facilitar la notificación de incidentes. Una vez completado el formulario, se envía automáticamente al punto de vigilancia de productos sanitarios de la Comunidad Autónoma del notificador para que lo valide y lo remita al Área de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS.