Volver

Control de Medicamentos y Productos Sanitarios

Etiquetado, tarjetas y publicidad

 
Etiquetado de productos sanitarios

El etiquetado de los productos sanitarios está constituido por la etiqueta y las instrucciones de utilización. Los datos que deben figurar en el etiquetado se ajustarán a lo dispuesto en el punto 13 del anexo I del RD de productos sanitarios. Consultar la legislación en este enlace

En las etiquetas e instrucciones deberá figurar obligatoriamente el nombre y dirección del fabricante y en caso de que el fabricante no esté en la Unión Europea, en la etiqueta o en las instrucciones de uso deberá figurar, además, el nombre y la dirección del representante autorizado en la Unión Europea. En el momento de la distribución en España, el etiquetado de los productos deberá figurar en español.
 

Tarjetas de implantación

Es necesaria la tarjeta de implantación para los siguientes implantes:

a) Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central.
b) Implantes del sistema nervioso central.
c) Implantes de columna vertebral.
d) Prótesis de cadera.
i)  Prótesis de rodilla.
f)  Prótesis mamarias.
g) Lentes intraoculares.

La tarjeta de implantación acompañará a los productos en el momento de su comercialización en España.

Incluirá al menos el nombre y modelo del producto, el número de lote o de serie, nombre y dirección del fabricante, nombre del centro sanitario donde se realizó la implantación y la fecha de la misma, así como la identificación del paciente (documento nacional de identidad, número de pasaporte), y será cumplimentada por el hospital tras la implantación. Uno de los ejemplares permanecerá archivado en la historia clínica del paciente, otro será facilitado al paciente y el tercero será remitido a la empresa suministradora.
 

Publicidad de productos sanitarios

La publicidad de productos sanitarios dirigida al público requiere autoriza-ción por parte de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, según lo establecido en el artículo 38 del RD de productos sanitarios. Consultar la legislación en este enlace