Volver

Control de Medicamentos y Productos Sanitarios

Actividades

 
Fabricación, importación, agrupación y esterilización

Las actividades de fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos sanitarios, lentes de contacto sin finalidad correctiva y productos para tatuaje, micropigmentación y maquillaje permanente por técnicas invasi-vas, requieren licencia previa de funcionamiento.

Los requisitos para el otorgamiento de la licencia se recogen en el artículo 10 del RD de productos sanitarios y, en el caso de los productos sanitarios de fabricación a medida, en el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo.

La competencia para el otorgamiento de la licencia de funcionamiento corresponde a la AEMPS en el caso de fabricación seriada, importación, agrupación y esterilización, y corresponde a las comunidades autónomas en el caso de la fabricación a medida.

Para la obtención de la licencia, las empresas deberán contar con un responsable técnico, titulado universitario cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo y disponer de instalaciones, medios, procedimientos y personal adecuados para el desarrollo de las actividades.

Comercialización y puesta en servicio

Cualquier persona física o jurídica que ponga por primera vez a disposición, para su distribución y/o utilización en territorio español, un producto de la clase IIa, IIb o III, deberá efectuar una comunicación a la AEMPS en el momento en el que haga efectiva dicha puesta a disposición.

Esta comunicación puede realizarse a través de la oficina virtual de la AEMPS en su página web.