Documentació de Projectes d'investigació (PI)

Cal emplenar el Formulari de sol•licitud en línia més l'annex signat pel responsable legal del centre, i adjuntar-hi la documentació següent:

  1. Protocol de l'estudio:
    • El protocol ha d'estar correctament versionat i datat
    • L'idioma ha de ser únic. Si es prepara en anglès, cal presentar un resum en castellà
    • En els projectes que es presenten a les convocatòries de finançament públic o privat, el protocol ha d'anar acompanyat de la memòria tècnica de sol•licitud presentada a la convocatòria corresponent. En aquest cas es pot incloure com a annex al protocol o document a part i ha de coincidir amb el títol, objectius, disseny, etc...
  2. Full d'informació al pacient (FIP):
    • El FIP ha d'estar correctament versionat i datat
    • S'ha d'incorporar i adaptar el full d'informació al pacient presentat (fins i tot en casos d'estudis multicèntrics) amb les dades locals als apartats corresponents, tant de l'investigador principal de l'estudi, com del delegat de protecció de dades del promotor de l'estudi (nom, telèfon de contacte, correu electrònic, etc.).
    • El comitè ha de comprovar si s'informa correctament els pacients de les persones locals a les quals cal acudir en cas necessari
  3. Consentiment informat (CI) o document d'exempció del consentiment, si escau
    • L'exempció del consentiment ha d'estar justificada i fonamentada en algunes de les causes possibles que estableix la llei per determinar l'exempció del CI
  4. Quadern de recollida de dades i procediment de selecció
    • S’hi ha de detallar les variables de l’estudi, així com el procediment de selecció i el material utilitzat per reclutar els pacients, si escau
  5. Compromís de l'investigador principal i dels investigadors col·laboradors a l'estudi
    • Aquest document l'han de signar els investigadors principals i tots els investigadors que col·laboren en el desenvolupament de l'estudi
  6. Currículum vitae de l'investigador principal
  7. Compromís del supervisor directe o cap de servei de l’investigador principal
    • S’ha de presentar un escrit signat pel cap de servei o pel seu supervisor directe, en cas que el cap de servei sigui l'investigador principal de l'estudi
  8. Conformitat dels serveis implicats i idoneïtat d'instal·lacions
    • Cal presentar un document signat pel cap del servei implicat a l'estudi en què es determini el coneixement de la participació i l'adequació de les instal·lacions del servei per dur a terme l'estudi
  9. Memòria econòmica de l’estudi
    • Cal indicar el pressupost de l'estudi en general i incloure-hi els pagaments a l'investigador principal i als participants de l'estudi, si n'hi hagués. Si no n'hi ha, cal indicar-ho
  10. Informe favorable de la comissió de recerca del centre o de gerència. 
    • En aquest document no es tracta només que el centre doni a conèixer l’existència de l’estudi, sinó també la conformitat amb el contingut de l’estudi
  11. Resguard original de l'ingrés de la taxa corresponent o sol·licitud d'exempció de taxes

Altra documentació a presentar, només si escau: 

  1. Pòlissa o certificat de companyia asseguradora, si escau
    • Per a estudis on el risc superi el de la pràctica mèdica habitual (per exemple, procediments addicionals a pacients com una biòpsia hepàtica o punció lumbar o a controls sans)
  2. Escrit d’esborrany de comunicació a la Fiscalia de Menors
    • En cas que participin menors d'edat a l'estudi, s’ha de presentar el model de comunicació a la Fiscalia de Menors, el qual el promotor té l'obligació de presentar un cop aprovat l'estudi
  3. Estudis amb cèl·lules troncals (IPS).
    • En cas que el projecte presenti cèl·lules troncals, s'hi ha d’afegir:

a. Escrit signat per l'investigador responsable i el responsable legal del centre on s’hagi de desenvolupar la investigació, en què es constati l'autorització del centre per dur a terme la investigació, així com el compromís de cessió al Banc Nacional de Línies Cel·lulars de qualsevol línia pluripotent que es generi durant el projecte.
b. Currículum de l'investigador principal i de l'equip. S’ha de detallar la identitat i la qualificació professional de l'investigador principal i de tots els membres de l'equip del projecte.
c. Document en què es detalli el material biològic d'origen humà que s'ha d’utilitzar, amb referència detallada de les línies cel·lulars, la seva tipologia i procedència.
d. Còpia dels Acords de Transferències de Mostres (MTA) per a tot material biològic no dipositat al Banc Nacional de Línies Cel·lulars, procedent de centres o institucions situades tant a Espanya com a altres països.