Torna

Comitè d'Ètica de la Investigació de les Illes Balears (CEI-IB)

Estudis observacionals amb medicaments (EOm)

1. DEFINICIÓ

Estudi observacional amb medicaments o EOm (art. 2.1.a del RD 957/2020 i art. 2.1.k del RD 1090/2015): és qualsevol recerca que impliqui la recollida de dades individuals relatives a la salut de persones, sempre que no compleixi qualsevol de les condicions requerides per ser considerada un assaig clínic que estableix l’article 2.1.i) del Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els comitès d’ètica de la recerca amb medicaments i el Registre espanyol d’estudis clínics, i que es dugui a terme amb algun dels propòsits següents:

1r Determinar els efectes beneficiosos dels medicaments, així com els seus factors modificadors, inclosa la perspectiva dels pacients, i la seva relació amb els recursos utilitzats per assolir-los.
2n Identificar, caracteritzar o quantificar les reaccions adverses dels medicaments i altres riscos per a la seguretat dels pacients relacionats amb el seu ús, inclosos els possibles factors de risc o modificadors d’efecte, així com mesurar l’efectivitat de les mesures de gestió de riscos.
3r Obtenir informació sobre els patrons d’utilització dels medicaments en la població.

Les definicions relatives als estudis postautorització (EPA) que figuraven en el Reial decret 577/2013, de 26 de juliol, han deixat de ser vigents, així com els subtipus per a la classificació dels EPA que s'esmentaven a l'Ordre SAS/3470/2009, de 16 de desembre.

A l'esquema següent s'ubiquen els tipus d'estudis clínics des del punt de vista normatiu:

desc_Esquema estudios clínicos segun normativa.jpg

 
2. NORMATIVA APLICABLE

Normativa nacional i europea d'estudis observacionals amb medicaments (AEMPS).

Decret 27/2011, d'1 d'abril, pel qual es crea el Comitè d'Ètica de la Investigació de les Illes Balears.