Torna

Comitè d'Ètica de la Investigació de les Illes Balears (CEI-IB)

Assajos clínics amb medicaments (ACM)

 3. AVALUACIÓ DE MODIFICACIONS SUBSTANCIALS

Modificacions que impliquen canvis en la part I i en la part II per enviar a l'AEMPS i al CEIm:

  1. Carta de presentació a l'AEMPS (Portal ECM).
  2. Sol·licitud d'avaluació al CEIm (s'ha d'identificar que es tracta d'una modificació). [model]
  3. Formulari de sol·licitud de modificació substancial (model AEMPS 1C).
  4. Resum i justificació dels canvis.
  5. Taula comparativa text previ-text nou.
  6. Nova versió dels documents que es modifiquen identificats amb una nova data.
  7. Nous documents (per exemple: si s'afegeixen centres, els que pertoquin dels nous centres), si escau.
  8. Documents que justifiquin els canvis (per exemple: una publicació), si escau.
  9. Una avaluació general actualitzada de la relació benefici/risc.
  10. Les possibles conseqüències per als subjectes que ja estan inclosos a l'assaig.
  11. Les possibles repercusions sobre l'avaluació dels resultats.
  12. Resguard del pagament de taxes al CEIm o sol·licitud d'exempció de taxes.

Modificacions que impliquen canvis en la part II per enviar només al CEIm (per canvi d'investigador principal o per ampliació de centres):

  1. Sol·licitud d'avaluació al CEIm (s'ha d'identificar que es tracta d'una modificació). [model]
  2. Idoneïtat de l'investigador. S'ha de presentar un document on consti la llista dels centres participants i el nom i el càrrec dels investigadors principals, així com el nombre de subjectes de l'assaig previst en cada centre. [model]
  3. Currículum abreujat de l'investigador principal de cada centre, en el qual s'indiqui qualsevol circumstància que pugui influir en la imparcialitat dels investigadors, per exemple interessos econòmics i afiliacions institucionals.
  4. Idoneïtat de les instal·lacions de cada centre. S'ha de presentar una declaració escrita per part del director del centre sanitari o de la institució en la qual es troba el centre de l'assaig o persona delegada, que justifiqui la idoneïtat del centre de l'assaig, tenint en compte la naturalesa i la utilització del medicament en investigació, la idoneïtat de les instal·lacions, l'equipament, els recursos humans i la descripció dels coneixements especialitzats. Ha de constar d'una forma clara en el peu de firma el nom i els llinatges de la persona que firma, així com el seu càrrec [model]
  5. Document de prova de la cobertura d'assegurança o garantia financera.
  6. Informe econòmic: les quantitats i la forma en què els investigadors i els subjectes poden ser remunerats o indemnitzats per la participació en l'estudi. [model]
  7. Resguard del pagament de taxes al CEIm o sol·licitud d'exempció de taxes.

PRESENTACIÓ

La documentació s'ha de presentar a través del tràmit telemàtic.

TERMINI

Qualsevol dia del mes.