Investigació clínica amb productes sanitaris (PS)

  2. AVALUACIÓ DE LA RESPOSTA ALS ACLARIMENTS

DOCUMENTACIÓ

1.     Document de resposta seguint l’estructura de la sol·licitud d’aclariments.

2.     Si els aclariments repercuteixen en el contingut de documents, aquests han de presentar-se tant com a documents amb canvis marcats, com documents finals sense canvis, amb nova versió i data.

PRESENTACIÓ

La resposta als aclariments s'ha de presentar a través del tràmit telemàtic.

Els documents presentats per una altra via no seran vàlids. Tampoc seran vàlids els documents presentats amb signatures manuscrites.

TERMINI

Abans del dia 20 del mes. Si arriba més tard, no es podrà valorar aquesta resposta en la reunió d’aquest mateix mes i passarà a la del mes següent. El termini màxim perquè l’interessat emeti una resposta d’aclariments és de tres mesos des de la notificació del CEIm-IB (calendari de reunions).