Projectes d'investigació (PI)
1. AVALUACIÓ D'ESTUDIS NOUS
DOCUMENTACIÓ
1. Declaració de la persona responsable legal de l'entitat sol·licitant [descarregar model]
(Signada per gerència de l'entitat sol·licitant)
En el cas que la sol.licitud sigui realitzada per un sol.licitant extern al centre on s'ha de realitzar el projecte, també s'ha de presentar la declaració de coneixement del responsable del centre.
1.1. Declaració de coneixement del responsable legal del centre [descarregar model]
(Signada per gerència del centre)
2. Protocol en espanyol o en anglès. Si es presenta en anglès s'ha d'incloure un resum en espanyol.
Guía d'elaboració del protocol [descarregar model]
(S'ha d'indicar la versió i data del document i l'equip investigador i centre/s a les Illes Balears)
3. Procediment de selecció [descarregar model]
(Signat per l'Investigador Principal (IP) o el promotor)
S’ha d’incloure un document amb els procediments d’inclusió dels subjectes i proporcionar una indicació clara de quin és el primer acte de selecció.
Els materials de reclutament inclouen cartes, telefonades, fullets publicitaris, pòsters, anuncis i succedanis, independentment del mitjà (internet, ràdio, diaris, TV, etcètera). Ha d’indicar-se com i on s’usarà cadascun dels materials de reclutament presentats. No es considera material de reclutament les targetes d’identificació del pacient, les targetes de control de presa de la medicació, els resums de visites addicionals al FIP i altres materials similars destinats al pacient que ja està participant en l’estudi 1. Per tant, en principi, aquests materials no han d’incloure’s en la documentació adreçada al CEIm. Si la selecció de subjectes d’assaig inclou publicitat, s’han de presentar còpies del material publicitari, sigui imprès, en enregistraments d’àudio o vídeo, o material per a la web.
4. Full d’informació i consentiment informat, o si escau, sol·licitud d’exempció de consentiment informat.
Full d’informació i consentiment informat [descarregar model]
(S'ha d'indicar la versió i data del document i les dades de contacte directe de l'Investigador Principal (IP) a les Illes Balears)
Sol.licitud d'exempció de consentiment informat [descarregar model]
5. Idoneïtat dels investigadors principals i col·laboradors [descarregar model]
(Han de signar el document l'Investigador Principal (IP) i els seus col.laboradors, en el cas de signatures manuscrites, han de visualitzar-se el nom complet de l'investigador i el DNI)
Ha d’enviar-se un document en el qual s’ha de certificar el compromís tant d’investigadors principals com de col·laboradors en el protocol i estudi.
Igualment, s'ha d'indicar si estan formats en bones pràtiques clíniques (BPC) si no consta en el CV.
6. Currículum vitae actualitzat de l'investigador principal.
S'ha d'indicar qualsevol circumstància que pugui influir en la imparcialitat de l'investigador, per exemple, interessos econòmics i afiliacions institucionals. L'absència de referències en el currículum s'ha d'entendre com a absència de qualsevol d'aquestes circumstàncies.
La data de la darrera actualització del currículum no pot ser superior a 5 anys.
7. Autorització de la persona responsable de l'investigador principal [descarregar model]
(Signada per el cap del servei implicat al centre de las Illes Balears. En el cas que el cap de servei no tingui certificat digital la signatura ha de tenir el segell del servei implicat)
S’ha de presentar un document de conformitat de la persona responsable de l’investigador principal de l’estudi: servei, departament, coordinació del centre de salut, direcció científica, etc.
En el cas de serveis hospitalaris, s'ha de presentar un document per cada servei implicat, si escau.
8. Prova de la cobertura d’assegurança o garantia financera, si escau.
El promotor ha de presentar un certificat de la companyia d’assegurances on s’indiqui que es compleix la legislació vigent. En aquells casos en els quals el certificat de la companyia d’assegurances plantegi dubtes, el CEIm pot sol·licitar la pòlissa completa. Per als casos de pòlisses que contenguin clàusules d’exclusió d’acceptació dubtosa respecte de la cobertura de l’assegurança requerida legalment a Espanya, davant la possible dificultat de modificar-les i com una solució excepcional a aquesta situació, el CEIm pot valorar l’acceptació d’un compromís addicional de responsabilitat del promotor pel qual aquest es compromet a indemnitzar els danys i perjudicis soferts a conseqüència de l’estudi que puguin no cobrir aquestes pòlisses.
9. Memòria econòmica [descarregar model]
(Signada per l'Investigador Principal (IP) o el promotor)
Ha de contenir el pressupost concedit al projecte de recerca i s'ha de detallar i presentar encara que l'import sigui de 0€.
El CEIm, si ho considera necessari per a la valoració ètica de l’estudi, podria sol·licitar les dades que trobi rellevants dels acords econòmics individuals per a cada centre.
10. Informe favorable de la comissió de recerca del centre i/o gerència del centre a les Illes Balears.
En el cas que el centre no tingui comissió de recerca, s'ha de presentar l'informe favorable de gerència.
11. Compromís de comunicació de l’estudi a la Fiscalia de Menors, si escau [descarregar model]
(Signat per l'Investigador Principal (IP))
S'ha de presentar l'esborrany del document que posteriorment es remetrà a la Fiscalia una vegada el CEIm-IB hagi aprovat l'estudi.
És preceptiva la comunicació dels estudis referits en la Llei 14/2007, de 3 de juliol, de recerca biomèdica, quan sigui previsible que la recerca no hagi de produir resultats en benefici directe per a la salut dels subjectes.
12. Declaració de servei implicat a la PRISIB [descarregar model]
(Signada per el cap del servei implicat. En el cas que el cap de servei no tingui certificat digital la signatura ha de tenir el segell del servei implicat)
S'ha de presentar en el cas que l'estudi requereixi sol·licitar els serveis de la Plataforma de Recerca en Informació en Salut de les Illes Balears (PRISIB). Enllaç al tràmit de la PRISIB.
En cas que hi hagi altres serveis implicats distints a la PRISIB, ha de presentar la Declaració d'altres Serveis Implicats.
12.1 Declaració d'altres Serveis Implicats [descarregar model]
(Signada per el cap del servei implicat. En el cas que el cap de servei no tingui certificat digital la signatura ha de tenir el segell del servei implicat)
13. Justificant del pagament de la taxa al CEI-IB, si escau, o sol.licitud d'exempció del pagament.
Sol.licitud d'exempció del pagament [descarregar model]
(Signada per l'Investigador Principal (IP) o el promotor)
En el cas que s'hagi de presentar el justificant del pagament de la taxa, haurà de presentar el model 046 de l'Agència Tributària segellat amb la data del pagament. Pot descarregar aquest document durant la tramitació telemàtica del pagament o a la seva Carpeta Ciutadana.
PRESENTACIÓ
Tota la documentació s'ha de signar electrònicament i presentar-se a través del tràmit telemàtic.
Els documents presentats per una altra via no seran vàlids. Tampoc seran vàlids els documents presentats amb signatures manuscrites excepte el document del punt 5.
TERMINI
Entre el dia 20 i el darrer dia del mes. Si una sol·licitud es presenta amb data anterior al dia 20, s’ha de considerar igualment com a presentada dins aquest termini i, per tant, pel que fa a l’inici del còmput de revisió de documentació, s’ha d’iniciar en tots els casos el dia 1 del mes següent a la sol·licitud, i no abans.