Documentació d'investigacions Clíniques amb productes sanitaris (PS)
Empleneu el Formulari de sol·licitud en línia més l'annex signat pel responsable legal del centre, i adjunteu-hi la documentació següent:
- Protocol de l'estudio:
- El protocol ha d'estar correctament versionat i datat
- L'idioma ha de ser únic. Si es prepara en anglès, cal presentar un resum en castellà
- En els projectes que es presenten a les convocatòries de finançament públic o privat, el protocol ha d'anar acompanyat de la memòria tècnica de sol·licitud presentada a la convocatòria corresponent. En aquest cas es pot incloure com a annex al protocol o document a part i ha de coincidir amb el títol, objectius, disseny, etc...
- Full d'informació al pacient (FIP):
- El FIP ha d'estar correctament versionat i datat
- S'ha d'incorporar i adaptar el full d'informació al pacient presentat (fins i tot en casos d'estudis multicèntrics) amb les dades locals als apartats corresponents, tant de l'investigador principal de l'estudi, com del delegat de protecció de dades del promotor de l'estudi (nom, telèfon de contacte, correu electrònic, etc.).
- El comitè ha de comprovar si s'informa correctament els pacients de les persones locals a les quals cal acudir en cas necessari
- Consentiment informat (CI) o document d'exempció del consentiment, si escau
- L'exempció del consentiment ha d'estar justificada i fonamentada en algunes de les causes possibles que estableix la llei per determinar l'exempció del CI
- Quadern de recollida de dades i procediment de selecció
- S’hi ha de detallar les variables de l’estudi, així com el procediment de selecció i el material utilitzat per reclutar els pacients, si escau
- Compromís de l'investigador principal i dels investigadors col·laboradors a l'estudi
- Aquest document l'han de signar els investigadors principals i tots els investigadors que col·laboren en el desenvolupament de l'estudi
- Currículum vitae de l'investigador principal
- Compromís del supervisor directe o cap de servei de l’investigador principal
- S’ha de presentar un escrit signat pel cap de servei o pel seu supervisor directe, en cas que el cap de servei sigui l'investigador principal de l'estudi
- Conformitat dels serveis implicats i idoneïtat d'instal·lacions
- Cal presentar un document signat pel cap del servei implicat a l'estudi en què es determini el coneixement de la participació i l'adequació de les instal·lacions del servei per dur a terme l'estudi
- Fitxa tècnica del producte sanitari i certificat de marcatge CE:
- En cas que el producte sanitari disposi de marcatge CE
- Informe de l'investigador responsable de la coordinació de l'estudi a les Illes Balears (o, si no n'hi ha, un dels IP a les Illes) que reflecteixi si el producte s'utilitza en la pràctica habitual al centre i si la realització de l'estudi comporta un risc addicional.
- En aquest document no es tracta només que el centre doni a conèixer l’existència de l’estudi, sinó també la conformitat amb el contingut de l’estudi
- Memòria económica de l'estudi.
- Cal indicar el pressupost de l'estudi en general i incloure-hi els pagaments a l'investigador principal i als participants de l'estudi, si n'hi hagués. Si no n'hi ha, cal indicar-ho.
- Informe favorable de la comissió de recerca del centre o de gerència.
En aquest document no es tracta només que el centre doni a conèixer l’existència de l’estudi, sinó la conformitat amb el contingut de l’estudi. - Resguard original de l'ingrés de la taxa corresponent o sol·licitud d'exempció de taxes.
Altra documentació a presentar, només si escau:
- Pòlissa o certificat de companyia asseguradora, si escau
- Per a estudis on el risc superi el de la pràctica mèdica habitual (per exemple, procediments addicionals a pacients com una biòpsia hepàtica o punció lumbar o a controls sans)
- Escrit d’esborrany de comunicació a la Fiscalia de Menors
- En cas que participin menors d'edat a l'estudi, s’ha de presentar el model de comunicació a la Fiscalia de Menors, el qual el promotor té l'obligació de presentar un cop aprovat l'estudi