Heu de sol·licitar l'avaluació d'un estudi al CEIm-IB i no en teniu clar ni la classificació ni els requisits associats?

Consulteu aquest esquema per identificar el tipus d'estudi segons la nostra tipologia i accedir directament als requisits i la documentació necessaris per a la tramitació:

Imatge esquema tipus principal
Imagen Estudio Observacional con Medicamentos prospectivos y comerciales Imagen Estudios Observacionales con Medicamentos Imagen Proyectos de Investigación Imagen Investigación Clínica con Producto Sanitario Imagen Ensayo Clínico con Medicamento

TrÀmit telemÀtic de presentació de documents al CEIm-IB

La tramitació d’aquest procediment es fa exclusivament per mitjans electrònics. Per a això necessiteu disposar d'un dels sistemes de signatura electrònica reconeguts següents:

  • Autofirma: És una aplicació d'escriptori amb una interficies interfaz gràfica que permet firmar electrònicament qualsevol tipus de document, amb versions disponibles per a Windows, Linux y Mac OS X. Per utilizar aquest mecanisme, s'haurà de tenir instal·lada a l'ordinador l'aplicació Autofirma. Poden obtenir aquesta aplicació de manera gratuita i legal en el portal de firma electrònica del Govern d'Espanya
  • Cl@veFirma. Es tracta d'un sistema que permet la firma electrònica mitjançant certificats electrònics centralitzats, és a dir, certificats emmagetzamats i custodiats per l'Administració Pública. Pot consultar aquí els requisits d'ús de sistema

(Pot obtenir més informació sobre els sistemes de firma electrònica en el següent enllaç)

Acceso trámite telemático evaluación protocolo ensayos medicamentos

Per a presentar la sol·licitut premi ACCEDIR A LA SOL·LICITUD accedeix a l'espai de tramitació i segueixi els següents passos: 

  1. Prepareu la documentació que aportareu juntament amb la sol·licitud.
  2. Si escau, aboneu-ne la taxa i guardeu el justificant de pagament. La taxa s'abona en aquest enllaç
  3. Cliqueu accedir a la sol·licitud i accediu al formulari en línia. Ompliu-lo amb les vostres dades. Si no acabeu d’emplenar-lo, podeu recuperar-lo més tard accedint-hi amb el localitzador que apareix a la pantalla i que heu de desar. Un cop emplenades les dades de sol·licitud, podeu seleccionar-ne la modalitat de presentació i tipus d'estudi.
  4. A la pantalla següent podeu adjuntar la resta dels documents que acompanyen la sol·licitud. Per finalitzar, premeu ENVIAR A REGISTRE.

Els assaigs clínics amb medicaments s’avaluen de forma conjunta per l'AEMPS i el CEIm-IB i la sol·licitud es formalitza al portal europeu CTIs. Les taxes dels assaigs clínics amb medicaments es paguen íntegrament a través de AEMPS

Altresos tràmits relacionats amb els estudis presentats al CEIm:

  1. Documentació avaluació d'esmenes o modificacions substancials
  2. Documentació avaluació de respostes a aclaracions
  3. Documentació avaluació de Casos clínics
  4. Documentació estudis nous o esmenes amb mostres del Biobanc
  5. Documentació notificacions sobre estudis aprovats per un altra CEIm amb dictamen únic i sense avaluació local d'aquest CEIm: AOm (si són prospectius i comercials no seria notificació ja que s'ha de realitzar una avaluació local), PS i ACm
  6. Documentació seguiment d'estudis