Notificació d'estudis avaluats per un altre CEIm

 
1. DEFINICIÓ

D’acord amb la legislació vigent, s’ha d’assumir el dictamen d’aprovació d’un altre CEIm com a propi en aquells tipus d’estudis que tenguin determinada per llei la condició de dictamen únic i, per tant, no s’han de tornar a avaluar, ni s’hi ha d’emetre un altre dictamen en el cas d' Estudis Observacionals amb medicaments (EOm), Estudis amb productes sanitaris (PS) i Assatjos Clínics (ACM).

*En el cas de Projectes d'Investigació (PI), han de presentar-se com a "Avaluació Inicial".

 
2. NORMATIVA APLICABLE

Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els comitès d'ètica de la investigació amb medicaments i el Registre Espanyol d'Estudis Clínics.

Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà.

Llei 14/2007, de 3 de juliol, de recerca biomèdica.

Decret 27/2011,  d'1 d'abril, pel qual es crea el Comitè d'Ètica de la Investigació de les Illes Balears.