Avaluacions de projectes d'investigació per part del Comitè d'Ètica de la Investigació de les Illes Balears

Persones destinatàries

Ciutadans, administracions i empreses

Observacions

-Una vegada s'accedeix al tràmit d'Estudi Nou-Sol·licitud d'avaluació, apareixerà un desplegable amb les diferents opcions:

*PI (Projecte d'Investigació)

*EOm (Estudi observacional amb medicaments)

*PS (Producte Sanitari)

*EOm Prospectiu comercial (Sol·licitud Assessorament)

-Una vegada s'accedeix al tràmit de Biobancs, apareixerà un desplegable amb les diferents opcions:

*Sol·licitud d'Autorització de cessió de mostres d'un Biobanc

*Sol·licitud d'Adscripció al CEIm d'un Biobanc autoritzat

*Assessorament a Biobancs adscrits al CEIM

-A la resta de tràmits la persona sol·licitant pot adjuntar els documents i escrits que consideri adients o hagin estat requerits mitjançant una notificació de subsanació o esmena

Normativa del procediment

Llei 14/2007, de 3 de juliol, de recerca biomèdica

Decret 27/2011, d'1 d'abril, pel qual es crea el Comitè d'Ètica de la Investigació de les Illes Balears

Òrgan competent per a resoldre

Direcció General de Recerca en Salut, Formació i Acreditació

Simplificació documental

Als procediments de la CAIB pot aplicar-se el Decret 6/2013, de 8 de febrer, de mesures de simplificació documental dels procediments administratius, que va entrar en vigor el 13 de maig de 2013.

Tràmits

X

Sol·licitud d'avaluació (Estudi nou)

Requisits

Els investigadors poden presentar sol·licituds en qualsevol moment del mes.

Tot i això, el dia 1 de cada mes es tanca el termini d'admissió de nous expedients per a la possible avaluació a la reunió d'aquest mateix mes.

Perquè un projecte pugui tramitar-se, cal:

-Que la sol·licitud es presenti abans del dia 1 del mes.

-Que estigui acompanyada de tota la documentació requerida, d'acord amb el tipus d'estudi (vegeu aquest web prémer aquí per a requisits i models).

-Que els documents estiguin degudament signats electrònicament

Documentació a presentar

01- Formulari de sol·licitud i

-Annex al formulari de sol·licitud: declaració de la persona responsable legal del centre sol·licitant

02- Protocol de l'estudi

03- Full d'informació al pacient (FIP)

03- Consentiment informat (CI) o document d'exempció del consentiment per EOM / document d'exempció del consentiment per PI, si escau

04- Quadern de recollida de dades i procediment de selecció (sense model)

05- Compromís de l'investigador principal i dels investigadors col·laboradors a l'estudi

06- Currículum vitae de l'investigador principal

07- Compromís del supervisor directe o cap de servei de l'investigador principal

08- Conformitat dels serveis implicats i idoneïtat d'instal·lacions

09- Memòria econòmica de l'estudi

10- Informe favorable de la comissió de recerca del centre o de gerència (sense model)

11- Resguard original de l'ingrés de la taxa corresponent o sol·licitud d'exempció de taxes

12- Escrit de compromís i esborrany de comunicació a la Fiscalia de Menors

La podreu trobar al següent enllaç: prémer aquí

Termini màxim

No procedeix

Forma de presentació

La presentació d'aquest tràmit únicament es pot fer per via telemàtica, i heu d'accedir fent un "click" al botó «Accés al tràmit telemàtic» que trobareu a la part inferior d'aquest tràmit. Per poder fer aquest tipus de tràmit, heu de disposar de certificat digital, DNI electrònic o cl@ve permanente.

Òrgan competent per a la tramitació

Direcció General de Recerca en Salut, Formació i Acreditació

Contacte

Servei o Secció responsable

Servei de Formació Sanitària

Carrer Calçat 2-A (2ª planta). Tel.: 971176112

Icono email (ceic_ib@caib.es)

X

Sol·licitud Biobancs

Requisits

Empleneu el Formulari de sol·licitud en línia més l'annex signat pel responsable legal del centre i aporti la documentació necessària

Documentació a presentar

Documentació d'estudis nous o esmenes amb mostres del Biobanc:

1.Projecte en què s'han d'utilitzar les mostres

2.Característiques de les mostres

3.Full d'informació al pacient i consentiment informat del Biobanc

4.Document acreditatiu de finançament del projecte

5.Informe favorable del Comitè d'Ètica de la Investigació d'aprovació del projecte original

6.Curriculum vitae del sol·licitant de les mostres

La podreu trobar al següent enllaç: prémer aquí

Termini màxim

No procedeix

Forma de presentació

La presentació d'aquest tràmit únicament es pot fer per via telemàtica, i heu d'accedir fent un "click" al botó «Accés al tràmit telemàtic» que trobareu a la part inferior d'aquest tràmit. Per poder fer aquest tipus de tràmit, heu de disposar de certificat digital, DNI electrònic o cl@ve permanente.

Òrgan competent per a la tramitació

Direcció General de Recerca en Salut, Formació i Acreditació

Contacte

Servei o Secció responsable

Servei de Formació Sanitària

Carrer Calçat 2-A (2ª planta). Tel.: 971176112

Icono email (ceic_ib@caib.es)

X

Modificacions substancials de l'estudi (Esmenes)

Requisits

Empleneu el Formulari de sol·licitud en línia més l'annex signat pel responsable legal del centre, i adjunteu-hi la documentació següent

Documentació a presentar

1.Carta de justificació de l'esmena

2.Nova versió dels documents que es modifiquen amb control de canvis (canvis marcats) per a la seva avaluació. Recordeu canviar-ne la versió i la data

3.Nova versió dels documents definitiva (sense control de canvis, neta) per arxivar. Recordeu canviar-ne la versió i la data

4.Nova documentació generada, si escau

Termini màxim

No procedeix

Forma de presentació

La presentació d'aquest tràmit únicament es pot fer per via telemàtica, i heu d'accedir fent un "click" al botó «Accés al tràmit telemàtic» que trobareu a la part inferior d'aquest tràmit. Per poder fer aquest tipus de tràmit, heu de disposar de certificat digital, DNI electrònic o cl@ve permanente.

Òrgan competent per a la tramitació

Direcció General de Recerca en Salut, Formació i Acreditació

Contacte

Servei o Secció responsable

Servei de Formació Sanitària

Carrer Calçat 2-A (2ª planta). Tel.: 971176112

Icono email (ceic_ib@caib.es)

X

Notificacions i remissió d'informes (seguiment i finals)

Requisits

Empleneu el Formulari de sol·licitud en línia més l'annex signat pel responsable legal del centre, i adjunteu-hi la documentació següent

Documentació a presentar

1. Carta de presentació

2. Informe de seguiment o informe final de l'estudi, segons correspongui

o bé

3.La notificació corresponent relacionada amb l'estudi

Termini màxim

No procedeix

Forma de presentació

La presentació d'aquest tràmit únicament es pot fer per via telemàtica, i heu d'accedir fent un "click" al botó «Accés al tràmit telemàtic» que trobareu a la part inferior d'aquest tràmit. Per poder fer aquest tipus de tràmit, heu de disposar de certificat digital, DNI electrònic o cl@ve permanente.

Òrgan competent per a la tramitació

Direcció General de Recerca en Salut, Formació i Acreditació

Contacte

Servei o Secció responsable

Servei de Formació Sanitària

Carrer Calçat 2-A (2ª planta). Tel.: 971176112

Icono email (ceic_ib@caib.es)

X

Subsanació de documentació inicial

Requisits

Haver presentat una sol·licitud d'avaluació inicial d'un estudi

Documentació a presentar

La documentació requerida mitjançant la corresponent notificació de subsanació

Termini màxim

No procedeix

Forma de presentació

La presentació d'aquest tràmit únicament es pot fer per via telemàtica, i heu d'accedir fent un "click" al botó «Accés al tràmit telemàtic» que trobareu a la part inferior d'aquest tràmit. Per poder fer aquest tipus de tràmit, heu de disposar de certificat digital, DNI electrònic o cl@ve permanente.

Òrgan competent per a la tramitació

Direcció General de Recerca en Salut, Formació i Acreditació

Contacte

Servei o Secció responsable

Servei de Formació Sanitària

Carrer Calçat 2-A (2ª planta). Tel.: 971176112

Icono email (ceic_ib@caib.es)

X

Resposta Aclaracions

Requisits

Haver presentat una sol·licitud d'avaluació inicial d'un estudi i rebut la corresponent sol·licitud d'aclaracions per part del CEIm

Documentació a presentar

La documentació requerida mitjançant la corresponent notificació de sol·licitud d'aclaracions

Termini màxim

No procedeix

Forma de presentació

La presentació d'aquest tràmit únicament es pot fer per via telemàtica, i heu d'accedir fent un "click" al botó «Accés al tràmit telemàtic» que trobareu a la part inferior d'aquest tràmit. Per poder fer aquest tipus de tràmit, heu de disposar de certificat digital, DNI electrònic o cl@ve permanente.

Òrgan competent per a la tramitació

Direcció General de Recerca en Salut, Formació i Acreditació

Contacte

Servei o Secció responsable

Servei de Formació Sanitària

Carrer Calçat 2-A (2ª planta). Tel.: 971176112

Icono email (ceic_ib@caib.es)

Informació sobre protecció de dades

X

De conformitat amb el reglament (UE) 2016/679 i la legistació vigent en matèria de protecció de dades, s’informa del tractament de les dades personals que conté aquest tràmit

Responsable del tractament

Direcció General de Recerca en Salut, Formació i Acreditació

Finalitat

Tramitació del procediment

Legitimació

Compliment d'una missió realitzada en interès públic o en l'exercici de poders públics

Destinatari

No se cediran dades a tercers tret d'obligació legal

Drets

Drets d'accés, de rectificació, de supressió, de limitació, de portabilitat, d'oposició i de no inclusió en tractaments automatitzats, com s'explica en la informació addicional

Informació adicional

Descarregar

Seu Electrònica