Investigación clínica con productos sanitarios (PS)
1. EVALUACIÓN DE ESTUDIOS NUEVOS
DOCUMENTACIÓN
1. Declaración de la persona responsable de la entidad solicitante. [descargar modelo]
(nombre: <Declaracion_responsable_aaaa_mm_dd>)
2. Autorización de tareas delegadas del promotor al solicitante, si procede.
(nombre: <Tareas_delegadas_aaaa_mm_dd>)
Cuando el solicitante no sea el promotor ni el representante legal.
3. Protocolo en español o en inglés. Si se presenta en inglés, tiene que incluir un resumen en español.
Guía de elaboración del protocolo [descargar modelo]
(nombre: <Protocolo_aaaa_mm_dd>n.º versión)
Se tiene que indicar la versión del protocolo.
4. Autorización o solicitud de autorización a la AEMPS, si se trata de productos sin marcado CE. [enlace AEMPS]
(nombre: <Autorizacion_AEMPS_aaaa_mm_dd>)
5. Notificación a la AEMPS, si se trata de productos con marcado CE y utilizados en condiciones distintas a la práctica clínica habitual. [enlace AEMPS]
(nombre: <Notificacion_AEMPS_aaaa_mm_dd>)
6. Ficha técnica de los productos sanitarios en estudio: manuales de uso, certificado de marcado CE, otra información necesaria que no conste en el protocolo.
(nombre:<FichaPS _aaaa_mm_dd>)
7. Cuaderno de recogida de datos.
(nombre: <Cuaderno_aaaa_mm_dd>)
Debe tenerse en cuenta que, con el fin de respetar la Ley de Protección de Datos, la identificación del sujeto en este documento debe ser mediante un código que no permita la identificación directa.
8. Informe de la práctica clínica del investigador en las Illes Balears.
(nombre:<Practica_aaaa_mm_dd>)
El investigador debe declarar si el producto objeto de investigación ya se venía utilizando en la práctica asistencial del centro. En caso de no ser así, debe explicar qué otros productos o medidas se venían usando. En cualquiera de los casos, debe quedar claro cómo se financiará el producto.
9. Procedimiento de selección. [descargar modelo]
(nombre: <Seleccion_aaaa_mm_dd>)
Se debe incluir un documento con los procedimientos de inclusión de los sujetos y proporcionar una indicación clara de cuál es el primer acto de selección.
Los materiales de reclutamiento incluyen cartas, llamadas telefónicas, folletos publicitarios, pósteres, anuncios y sucedáneos, independientemente del medio utilizado para su uso (internet, radio, diarios, TV, etcétera). Debe indicarse cómo y dónde se usará cada uno de los materiales de reclutamiento presentados. No se considera material de reclutamiento las tarjetas de identificación del paciente, las tarjetas de control de toma de la medicación, los resúmenes de visitas adicionales a la HIP y otros materiales similares destinados al paciente que ya está participando en el estudio 1. Por tanto, en principio, dichos materiales no deberían incluirse en la documentación dirigida al CEIm. Si la selección de sujetos de ensayo incluye publicidad, se presentarán copias del material publicitario, ya sea impreso, grabaciones audio o vídeo o material para la web.
10. Hoja de información y consentimiento informado, o cuando proceda, solicitud de exención de consentimiento informado.
Hoja de información y consentimiento informado [descargar modelo]
Solicitud de exención de consentimiento informado [descargar modelo]
(nombre: <Hoja_aaaa_mm_dd>n.º versión)
(nombre: <Consentimiento_aaaa_mm_dd>n.º versión o <Exencion_consentimiento_aaaa_mm_dd>n.º versión)
11. Idoneidad de los investigadores principales y colaboradores. [descargar modelo]
(nombre: <Idoneidad_investigador_aaaa_mm_dd>)
Deberá enviarse un documento en el que conste la lista de los centros participantes y el nombre y el cargo de los investigadores principales, así como de colaboradores. Se certificará el compromiso tanto de investigadores como colaboradores al protocolo y estudio.
Igualmente, se indicará si están formados en buenas prácticas clínicas (BPC) si no consta en el CV.
12. Currículum vitae actualizado del investigador principal.
(nombre: <CV_aaaa_mm_dd>)
Debe indicarse cualquier circunstancia que pudiera influir en la imparcialidad del investigador, por ejemplo, intereses económicos y afiliaciones institucionales. La ausencia de referencia alguna en el currículum será entendida como ausencia de cualquiera de estas circunstancias.
La fecha de la última actualización del currículum no puede ser superior a 5 años.
13. Autorización de la persona responsable. [descargar modelo]
(nombre: <Autorizacion_Responsable_aaaa_mm_dd>)
Se presentará un documento de conformidad por parte de la persona responsable del investigador principal del estudio: servicio, departamento, coordinación del centro de salud, dirección científica, etc.
En el caso de servicios hospitalarios, se debe presentar un documento por cada servicio implicado, si procede.
14. Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera, si procede.
(nombre: <Seguro_aaaa_mm_dd>)
El promotor debe presentar un certificado de la compañía de seguros donde se indique que se cumple con la legislación vigente. En aquellos casos en los que el certificado de la compañía de seguros plantee dudas, el CEIm podrá solicitar la póliza completa. Para los casos de pólizas que contengan cláusulas de exclusión de aceptación dudosa respecto a la cobertura del seguro requerida legalmente en España, ante la posible dificultad de modificar estas y como una solución excepcional a esta situación, el CEIm podrán valorar la aceptación de un compromiso adicional de responsabilidad del promotor por el que este se comprometa a indemnizar los daños y perjuicios sufridos como consecuencia del estudio que puedan no estar cubiertos por dichas pólizas.
15. Memoria económica. [descargar modelo]
(nombre: <Economica_aaaa_mm_dd>)
En cualquier caso, la memoria económica debe contener la siguiente información:
• Costes de las pruebas complementarias e importe por visita y paciente reclutado, con el compromiso del promotor de que el importe a abonar cubre los gastos generados por el estudio en cada centro, especificando que dichos importes pueden variar según el centro.
• Un texto breve indicando que los importes específicos y otros conceptos (costes indirectos y costes administrativos) estarán especificados en el contrato de cada centro.
• Una nota indicando que el promotor se compromete a aportar gratuitamente los productos sanitarios en investigación y garantiza que la participación de un sujeto en el estudio no supondrá un coste para él adicional al que hubiera debido afrontar en el contexto de la práctica habitual o, en caso contrario, justificación.
• Compensaciones previstas a los participantes, tanto la naturaleza y cantidad de la compensación como el procedimiento a seguir por el promotor para entregar las compensaciones previstas, siendo este el aspecto de la memoria económica especialmente importante a revisar por el CEIm.
El CEIm, si lo considerase necesario para la valoración ética del estudio, podría solicitar los datos que considere relevantes de los acuerdos económicos individuales para cada centro.
16. Informe favorable de la comisión de investigación del centro y/o gerencia de las Illes Balears.
(nombre: <Comision_investigacion_aaaa_mm_dd>)
En el caso que el centro no tenga comisión de investigación, se debe presentar el informe favorable de gerencia.
17. Justificante del pago de la tasa al CEIm, o cuando proceda, solicitud de exención del pago.
Solicitud de exención del pago [descargar modelo]
(nombre: <Tasa_aaaa_mm_dd> o <Exencion_tasa_aaaa_mm_dd>)
PRESENTACIÓN
Toda la documentación tiene que firmarse electrónicamente y presentarse a través del
trámite telemático.
Los documentos presentados por otra vía no serán válidos. Tampoco serán válidos los documentos presentados con firmas manuscritas.
PLAZO
Entre el día 20 y último día del mes. Si una solicitud fuese presentada con fecha anterior al día 20, se considerará igualmente como presentada en ese plazo y, por lo tanto, por lo que respecta al inicio del cómputo de revisión de documentación, se iniciará en todos los casos el día 1 del mes siguiente a la solicitud y no antes (calendario de reuniones).