Guía de elaboración de un protocolo de estudio de investigación

A continuación, como apoyo a los investigadores y promotores, se detallan los apartados que debiera contener un protocolo de investigación para su evaluación e informe por parte de un comité de ética de investigación (CEI). Estos apartados deberán adaptarse a cada caso concreto, dependiendo del diseño elegido (observacional o experimental).

  • Para el caso de los ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios, el protocolo deberá seguir la estructura indicada en el anexo I (punto D) del Reglamento (UE) no 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.

  • Para el caso de los estudios observacionales con medicamentos, el protocolo deberá seguir la estructura indicada en el anexo I del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.

  • Para otros estudios, les recomendamos adecuar la propuesta a los términos indicados a continuación en este mismo documento y que constituye el modelo modificado y adaptado a las Illes Balears del «Modelo estructura de protocolo/Memoria de estudios de investigación biomédica», elaborado por la Red de Comités de Ética de Galicia (con previa autorización).

El texto en azul son anotaciones que se incluyen para explicar cada apartado y facilitar la cumplimentación del documento. Estas anotaciones deberán ser eliminadas de la versión definitiva del documento.

icono_w.gif Guía de elaboración de un protocolo de estudio de investigación