MODELS DE DOCUMENTS
Documents:
- A emplenar en línea dins el tràmit telemàtic corresponent.
- El protocol ha d'estar correctament versionat i datat
- L'idioma ha de ser únic. Si es prepara en anglès, cal presentar un resum en castellà
- En els projectes que es presenten a les convocatòries de finançament públic o privat, el protocol ha d'anar acompanyat de la memòria tècnica de sol•licitud presentada a la convocatòria corresponent. En aquest cas es pot incloure com a annex al protocol o document a part i ha de coincidir amb el títol, objectius, disseny, etc...
03- Full d'informació al pacient (FIP):
- El FIP ha d'estar correctament versionat i datat
- S'ha d'incorporar i adaptar el full d'informació al pacient presentat (fins i tot en casos d'estudis multicèntrics) amb les dades locals als apartats corresponents, tant de l'investigador principal de l'estudi, com del delegat de protecció de dades del promotor de l'estudi (nom, telèfon de contacte, correu electrònic, etc.).
- El comitè ha de comprovar si s'informa correctament els pacients de les persones locals a les quals cal acudir en cas necessari
03- Consentiment informat (CI) o document d'exempció del consentiment, si escau:
- L'exempció del consentiment ha d'estar justificada i fonamentada en algunes de les causes possibles que estableix la llei per determinar l'exempció del CI
04- Quadern de recollida de dades i procediment de selecció (sense model)
- S’hi ha de detallar les variables de l’estudi, així com el procediment de selecció i el material utilitzat per reclutar els pacients, si escau
05- Compromís de l'investigador principal i dels investigadors col·laboradors a l'estudi
- Aquest document l'han de signar els investigadors principals i tots els investigadors que col·laboren en el desenvolupament de l'estudi
06- Currículum vitae de l'investigador principal
07- Compromís del supervisor directe o cap de servei de l'investigador principal
- S’ha de presentar un escrit signat pel cap de servei o pel seu supervisor directe, en cas que el cap de servei sigui l'investigador principal de l'estudi
08- Conformitat dels serveis implicats i idoneïtat d'instal·lacions
- Cal presentar un document signat pel cap del servei implicat a l'estudi en què es determini el coneixement de la participació i l'adequació de les instal·lacions del servei per dur a terme l'estudi
09- Memòria econòmica de l'estudi
- Cal indicar el pressupost de l'estudi en general i incloure-hi els pagaments a l'investigador principal i als participants de l'estudi, si n'hi hagués. Si no n'hi ha, cal indicar-ho
10- Informe favorable de la comissió de recerca del centre o de gerència (sense model)
11- Resguard original de l'ingrés de la taxa corresponent o sol·licitud d'exempció de taxes
12- Escrit de compromís i esborrany de comunicació a la Fiscalia de Menors
- En cas que participin menors d'edat a l'estudi, s’ha de presentar el model de compromís de comunicació a la Fiscalia de Menors, el qual el promotor té l'obligació de presentar un cop aprovat l'estudi
13- Declaració de la persona responsable legal de l’entitat sol·licitant
- Declaració per a fer constar que la persona responsable legal de l’entitat sol·licitant aporta dades veritables tant al formulari de sol·licitud com als documents que l'acompanyen, i que coneix i és responsable de tota la informació de la sol·licitud d'avaluació de l'estudi que es presenta al CEIm de les Illes Balears.
- En el cas que la sol·licitud sigui realitzada per un promotor extern al centre en el que es va realitzar l'estudi, també ha de presentar-se aquest document.