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Evaluaciones de proyectos de investigación por parte del Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares

Trámite para presentar al Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de las Islas Baleares (CEIm-IB) la documentación requerida para evaluar o notificar los diferentes tipos de estudios que gestiona el CEIm-Ib

Código SIA

280281

Personas destinatarias

Ciutadans, administraciones y empresas

Plazo máximo para la resolución y notificación

3 meses

Silencio administrativo

No es de aplicación

Forma de inicio

Instancia de parte

Fin de la via administrativa

No

Disponible para tramitar por persona apoderada

Si

Observaciones

-Una vez se accede al trámite de Estudio Nuevo-Solicitud de evaluación, aparecerá un desplegable con las diferentes opciones:

*PI (Proyecto de Investigación)

*EOm (Estudio observacional con medicamentos)

*PS (Producto Sanitario)

*EOm Prospectivo comercial (Solicitud Asesoramiento)

-Una vez se accede al trámite de Biobancos, aparecerá un desplegable con las distintas opciones:

*Solicitud de Autorización de cesión de muestras de un Biobanco

*Solicitud de Adscripción al CEIm de un Biobanco autorizado

*Asesoramiento a Biobancos adscritos al CEIM

-En el resto de trámites la persona solicitante puede adjuntar los documentos y escritos que considere adecuados o hayan sido requeridos mediante una notificación de subsanación o enmienda

Órgano competente para resolver

Dirección General de Investigación en Salud, Formación y Acreditación

Trámites

X

Solicitud de evaluación (Estudio nuevo)

Requisitos

Los investigadores pueden presentar solicitudes en cualquier momento del mes.

Sin embargo, el día 1 de cada mes se cierra el plazo de admisión de nuevos expedientes para la posible evaluación en la reunión de ese mismo mes.

Para que un proyecto pueda tramitarse, es necesario:

- Que la solicitud se presente antes del día 1 del mes.

- Que vaya acompañada de toda la documentación requerida, de acuerdo con el tipo de estudio (vea este sitio web hacer clic aquí para requisitos y modelos).

- Que los documentos estén debidamente firmados electrónicamente

Documentación a presentar

01- Formulario de solicitud y

-Anexo al formulario de solicitud: declaración de la persona responsable legal del centro solicitante

02- Protocolo del estudio

03- Hoja de información al paciente (HIP)

03- Consentimiento informado (CI) o documento de exención del consentimiento por EOM / documento de exención del consentimiento por PI, si procede

04- Cuaderno de recogida de datos y procedimiento de selección (sin modelo)

05- Compromiso del investigador principal y de los investigadores colaboradores en el estudio

06- Currículum vitae del investigador principal

07- Compromiso del supervisor directo o jefe de servicio del investigador principal

08- Conformidad de los servicios implicados e idoneidad de las instalaciones

09- Memoria económica del estudio

10- Informe favorable de la comisión de investigación del centro o de gerencia (sin modelo)

11- Resguardo original del ingreso de la tasa correspondiente o solicitud de exención de tasas

12- Escrito de compromiso y borrador de comunicación a la Fiscalía de Menores

La podrán encontrar en el siguiente enlace: pulsar aquí

Plazo máximo

No procede

Forma de presentación

La presentación de este trámite únicamente se puede hacer por vía telemática y tiene que acceder haciendo un "click" en el botón «Acceso al trámite telemático» que se encuentra en la parte inferior de este trámite. Para poder hacer este tipo de trámite, debe disponer de certificado digital, DNI electrónico o cl@ve permanente.

Órgano competente para la tramitación

Dirección General de Investigación en Salud, Formación y Acreditación

Contacto

Servicio o Sección responsable

Servicio de Formación Sanitaria

Carrer Calçat 2-A (2ª planta). Tel.: 971176112

(ceic_ib@caib.es)

X

Solicitud Biobancos

Requisitos

Rellene el Formulario de solicitud en línea junto con el anexo firmado por el responsable legal del centro y aporte la documentación necesaria

Documentación a presentar

Documentación de estudios nuevos o enmiendas con muestras del Biobanco:

1. Proyecto en el que se deben utilizar las muestras

2. Características de las muestras

3. Hoja de información al paciente y consentimiento informado del Biobanco

4. Documento acreditativo de financiación del proyecto

5. Informe favorable del Comité de Ética de la Investigación de aprobación del proyecto original

6. Currículum vitae del solicitante de las muestras

La podréis encontrar en el siguiente enlace: pulsar aquí

Plazo máximo

No procede

Forma de presentación

La presentación de este trámite únicamente se puede hacer por vía telemática y tiene que acceder haciendo un "click" en el botón «Acceso al trámite telemático» que se encuentra en la parte inferior de este trámite. Para poder hacer este tipo de trámite, debe disponer de certificado digital, DNI electrónico o cl@ve permanente.

Órgano competente para la tramitación

Dirección General de Investigación en Salud, Formación y Acreditación

Contacto

Servicio o Sección responsable

Servicio de Formación Sanitaria

Carrer Calçat 2-A (2ª planta). Tel.: 971176112

(ceic_ib@caib.es)

X

Modificaciones sustanciales del estudio (Enmiendas)

Requisitos

Rellene el Formulario de solicitud en línea junto con el anexo firmado por el responsable legal del centro, y adjunte la siguiente documentación

Documentación a presentar

1. Carta de justificación de la enmienda

2. Nueva versión de los documentos que se modifican con control de cambios (cambios marcados) para su evaluación. Recuerde cambiar la versión y la fecha

3. Nueva versión definitiva de los documentos (sin control de cambios, limpia) para archivar. Recuerde cambiar la versión y la fecha

4. Nueva documentación generada, si procede

Plazo máximo

No procede

Forma de presentación

La presentación de este trámite únicamente se puede hacer por vía telemática y tiene que acceder haciendo un "click" en el botón «Acceso al trámite telemático» que se encuentra en la parte inferior de este trámite. Para poder hacer este tipo de trámite, debe disponer de certificado digital, DNI electrónico o cl@ve permanente.

Órgano competente para la tramitación

Dirección General de Investigación en Salud, Formación y Acreditación

Contacto

Servicio o Sección responsable

Servicio de Formación Sanitaria

Carrer Calçat 2-A (2ª planta). Tel.: 971176112

(ceic_ib@caib.es)

X

Notificaciones y remisión de informes (seguimiento y finales)

Requisitos

Rellenen el Formulario de solicitud en línea más el anexo firmado por el responsable legal del centro, y adjunten la siguiente documentación

Documentación a presentar

1. Carta de presentación

2. Informe de seguimiento o informe final del estudio, según corresponda

o bien

3. La notificación correspondiente relacionada con el estudio

Plazo máximo

No procede

Forma de presentación

La presentación de este trámite únicamente se puede hacer por vía telemática y tiene que acceder haciendo un "click" en el botón «Acceso al trámite telemático» que se encuentra en la parte inferior de este trámite. Para poder hacer este tipo de trámite, debe disponer de certificado digital, DNI electrónico o cl@ve permanente.

Órgano competente para la tramitación

Dirección General de Investigación en Salud, Formación y Acreditación

Contacto

Servicio o Sección responsable

Servicio de Formación Sanitaria

Carrer Calçat 2-A (2ª planta). Tel.: 971176112

(ceic_ib@caib.es)

X

Subsanación de documentación inicial

Requisitos

Haber presentado una solicitud de evaluación inicial de un estudio

Documentación a presentar

La documentación requerida mediante la correspondiente notificación de subsanación

Plazo máximo

No procede

Forma de presentación

La presentación de este trámite únicamente se puede hacer por vía telemática y tiene que acceder haciendo un "click" en el botón «Acceso al trámite telemático» que se encuentra en la parte inferior de este trámite. Para poder hacer este tipo de trámite, debe disponer de certificado digital, DNI electrónico o cl@ve permanente.

Órgano competente para la tramitación

Dirección General de Investigación en Salud, Formación y Acreditación

Contacto

Servicio o Sección responsable

Servicio de Formación Sanitaria

Carrer Calçat 2-A (2ª planta). Tel.: 971176112

(ceic_ib@caib.es)

X

Respuesta Aclaraciones

Requisitos

Haber presentado una solicitud de evaluación inicial de un estudio y recibido la correspondiente solicitud de aclaraciones por parte del CEIm

Documentación a presentar

La documentación requerida mediante la correspondiente notificación de solicitud de aclaraciones

Plazo máximo

No procede

Forma de presentación

La presentación de este trámite únicamente se puede hacer por vía telemática y tiene que acceder haciendo un "click" en el botón «Acceso al trámite telemático» que se encuentra en la parte inferior de este trámite. Para poder hacer este tipo de trámite, debe disponer de certificado digital, DNI electrónico o cl@ve permanente.

Órgano competente para la tramitación

Dirección General de Investigación en Salud, Formación y Acreditación

Contacto

Servicio o Sección responsable

Servicio de Formación Sanitaria

Carrer Calçat 2-A (2ª planta). Tel.: 971176112

(ceic_ib@caib.es)

Información sobre protección de datos

X

De conformidad con el reglamento (UE) 2016/679 y la legistación vigente en materia de protección de datos, se informa del tratamiento de los datos personales que contiene este trámite

Responsable del tratamiento

Dirección General de Investigación en Salud, Formación y Acreditación

Finalidad

Tramitación del procedimiento

Legitimación

Cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos

Destinatario

No se cederán datos a terceros salvo obligación legal

Derechos

Derechos de acceso, rectificación, supresión, de limitación, de portabilidad, de oposición y de no inclusión en tratamientos automatizados, como se explica en la información adicional

Información adicional

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