Govern de les Illes Balears
Comitè d'Ètica de la Investigació amb medicaments de les Illes Balears (CEIm-IB)
CA
ES
Cercador
Menú
CA
ES
PORTAL SALUT
EL COMITÈ
Portada
Presentació
Composició del CEIm-IB
REQUISITS I DOCUMENTACIÓ
Per què el meu estudi no entra dins la reunió d'aquest mes?
Requisits generals i terminis
Documentació associada al tràmit telemàtic
Assajos clínics amb medicaments (ACm)
Estudis observacionals amb medicaments (EOm)
Avaluació local de AOm prospectius i comercials, amb dictamen d'un altra CEIm
Projectes d'investigació (PI)
Investigacions Clíniques amb productes sanitaris (PS)
Altres tràmits relacionats amb el CEIm
Avaluació d'esmenes o modificacions substancials
Avaluació de respostes a aclaracions
Avaluació de casos clínics
Estudis nous o esmenes amb mostres de Biobanc
Notificacions sobre estudis aprovats per altre CEIm amb dictamen únic i sense avaluació local d'aquest CEIm: EOm (si són prospectius i comercials no seria notificació ja que s'ha de realitzar una avaluació local), PS i ACm
Seguiment d'estudis
Assajos clínics amb medicaments (ACM)
Definició i normativa
Presentació, termini i taxes
Documentació que s'ha de presentar
Documentació per presentar AC
Avaluació d'assajos clínics nous
Avaluació de la resposta als aclariments
Avaluació de modificacions substancials
Investigació clínica amb productes sanitaris (PS)
Definició i normativa
Presentació, termini i taxes
Documentació que s'ha de presentar
Documentació per presentar PS
Avaluació d'estudis nous
Avaluació de la resposta als aclariments
Avaluació de modificacions substancials
Avaluació de modificacions per ampliació de centres o per canvi d'investigador principal
Estudis observacionals amb medicaments (EOm)
Definició i normativa
Presentació, termini i taxes
Documentació que s'ha de presentar
Documentació per presentar EOm
Avaluació d'estudis nous
Avaluació EOm SP i comercials
Avaluació de la resposta als aclariments
Avaluació de modificacions substancials
Avaluació de modificacions per ampliació de centres o per canvi d'investigador principal
Estudis postautorització (EPA)
Definició i normativa
Presentació, termini i taxes
Documentació que s'ha de presentar
Documentació per presentar EPA
Avaluació d'estudis nous
Avaluació EPA-SP (autorització CA)
Avaluació de la resposta als aclariments
Avaluació de modificacions substancials
Avaluació de modificacions per ampliació de centres o per canvi d'investigador principal
Projectes d'investigació (PI)
Definició i normativa
Presentació, termini i taxes
Documentació que s'ha de presentar
Documentació per presentar PI
Avaluació d'estudis nous
Avaluació de la resposta als aclariments
Avaluació de modificacions substancials
Avaluació de modificacions per ampliació de centres o per canvi d'investigador principal
Biobancs
Definició i normativa
Presentació, termini i taxes
Documentació que s'ha de presentar
Documentació per presentar Biobancs
Adscripció al CEIm biobanc
Cessió de mostres
Assessorament de la direcció científica del biobanc
Revisió de casos clínics per publicar
NOTIFICACIÓ D'ESTUDIS AVALUATS PER UN ALTRE CEIm
Definició i normativa
Presentació, termini i taxes
Documentació que s'ha de presentar
MODELS DE DOCUMENTS
Models de documents
Protocol d'un estudi d'investigació
Full d'informació al pacient i consentiment informat
Comunicació a la Fiscalia de Menors
ALTRA DOCUMENTACIÓ
Normativa
Procediments Normalitzats de Treball (PNT)
Memòries anuals d'activitat
CALENDARI DE REUNIONS
CONTACTE
Accessibilitat
Torna
Model de comunicació de l'estudi a la Fiscalia de Menors
Comunicació a la Fiscalia de Menors