Se han encontrado un total 220 Alertas de productos sanitarios 2020. Mostrados del 1 al 15.
- Alerta PS-620. Advertencia de seguridad y actualización del software de los respiradores Puritan Bennett™ serie 980, a la versión R7.1, para mejorar el sistema de gestión global de la batería y evitar un sobrecalentamiento o daño térmico en la batería
- Alerta PS-618. Cese de la utilización y retirada del mercado del lote 20313766 del pack personalizado para procedimientos quirúrgicos obstétricos/ginecológicos, referencia 97008487-11, al haberse detectado un problema en el proceso de sellado de los envases por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos
- Alerta PS-617. Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de las válvulas aórticas transcatéter (VAT) CoreValve™ Evolut™ R y PRO, debido al riesgo de que se produzcan daños en las valvas de la VAT al realizar una dilatación con balón de la bioprótesis después de la implantación
- Alerta PS-614. Notificación por parte de las autoridades de Irlanda de la detección de termómetros infrarrojos sin contacto fabricados por distintas empresas que no cumplen con los requisitos de la legislación de productos sanitarios al ser comercializados sin número de identificación del organismo notificado y/o los datos del representante autorizado
- Alerta PS-613. Notificación de la falsificación de un certificado de marcado CE para el fabricante Jiangsu Eyoung Medical Devices Co., Ltd en el que se ha producido una ampliación en el alcance de los productos certificados
- Alerta PS-611. Ampliación del cese de la utilización y retirada del mercado a nuevas referencias y lotes del tubo endotraqueal LaserTube®, debido a la posibilidad de que la lámina de protección frente al láser esté parcialmente separada y/o ligeramente desprendida por los bordes
- Alerta PS-606. Retirada del mercado de determinados lotes de los implantes intradérmicos Etermis 3 y Etermis 4 debido a que se ha detectado la presencia de partículas (celulosa, proteína y tres materiales plásticos) en algunas jeringas, lo que podría inducir a una inflamación local en el lugar de la inyección o en los tejidos adyacentes
- Alerta PS-602. Actualización de la información relacionada con la posibilidad de que determinados programadores y las aplicaciones de software de monitorización remota de Medtronic, muestren imprecisiones en la vida útil restante de algunos dispositivos cardíacos implantables fabricados entre octubre de 2018 y abril de 2019, y actualización de la Red CareLink™ para los dispositivos afectados
- Alerta PS-601. Advertencia de seguridad relacionada con la utilización de los lotes 416245xx, 464449xx, 483123xx y 504743xx del test Elecsys CA 19-9, ref. 07027028190, en los sistemas cobas e 801, debido al aumento de resultados elevados no reproducibles (denominados "Highflyers")
- Alerta PS-597. Cese de utilización y retirada del mercado de determinados números de lote de los productos Geistlich Bio-Oss Pen® (modelos 30661.1, 30662.1, 30671.1), debido a que un posible mal funcionamiento del émbolo de la jeringa pueda producir resistencia o una expulsión repentina de los gránulos de Geistlich Bio-Oss®, lo que podría afectar al tejido circundante
- Alerta PS-596. Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes del conector macho cerrado Spinning Spiros® (034-CH2000S-PC) y de Appx 1.0 ml adaptador universal para sistemas IV con Spiros™ (034-H2629) debido a la posibilidad de que se produzcan fugas
- Alerta PS-595. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del dispositivo Trevo XP ProVue Retriever, fabricados entre el 22 de julio y el 9 de septiembre de 2019, al haberse detectado un incremento de casos de fracturas de la guía del recuperador durante su uso, lo que podría ocasionar que el recuperador de stent se quede en el vaso sanguíneo cerebral
- Alerta PS-594. Cese de la utilización del lote 1007821050 del producto VIDAS® FT4, al haberse identificado un problema de heterogeneidad que puede conducir a resultados subestimados o sobreestimados o a una calibración no válida
- Alerta PS-588. Advertencia de seguridad e inclusión de un nuevo anexo a las instrucciones de uso de las palas de desfibrilación esterilizables para añadir a los controles de las palas internas de desfibrilación esterilizables con interruptor, la comprobación de resistencia de aislamiento, al haberse detectado que el aislamiento entre los conductores de las palas internas con interruptor podría romperse tras múltiples ciclos de uso
- Alerta PS-584. Advertencias de seguridad y actualización del software de los Sistemas Infinity Acute Care M540 a la versión VG7.1.1, al haberse detectado que podrían reiniciarse de forma aleatoria, que el cockpit podría perder la capacidad de enviar comandos al monitor de pacientes M540 y que podrían exhibir una pérdida de la configuración del perfil del paciente y del sistema debido a una desconexión de la base de datos interna tras encenderse el cockpit