Se han encontrado un total 220 Alertas de productos sanitarios 2020. Mostrados del 16 al 30.
- Alerta PS-583. Advertencias de seguridad y actualización del software de los sistemas Alinity ci- series a la versión 3.2.0 debido a la detección de posibles problemas de funcionamiento con la versión 3.1.2 y anteriores
- Alerta PS-579. Cese de utilización y retirada del mercado de todos los lotes de los perfluorocarbonos líquidos Dkline ®, referencias VRL100 y VRL110, y Okta-line® referencia VRL200, debido a que no se puede garantizar la esterilidad de estos productos al no cumplir el empaquetado con los estándares de calidad
- Alerta PS-578. Cese de la utilización y retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de algunos sistemas de reparación de tejidos blandos basados en suturas de Smith & Nephew, debido a un problema en el proceso de sellado de los envases por lo que no se puede garantizar la esterilidad de los productos
- Alerta PS-568. Advertencia de seguridad relacionada con los test para la determinación del factor VIII en determinados analizadores de coagulación sanguínea automatizados Sysmex, debido al potencial riesgo de contaminación de una muestra que contenga Emicizumab (Hemlibra®), fármaco empleado para el tratamiento de la hemofilia A, a la siguiente muestra analizada, lo que podría acortar los tiempos de coagulación e incrementar falsamente los niveles de factor VIII
- Alerta PS-566. Advertencia de seguridad y ampliación del cese de utilización de las compresas de gasa Allmed con hebras de contraste Rx incluidas en nuevas referencias y números de lote de equipos personalizados estériles, debido a la posible rotura o deshilachado del hilo Rx utilizado en las compresas de gasa
- Alerta PS-562. Retirada del mercado de determinadas referencias y números de serie del producto AMS 700 MS Pump, debido a la posibilidad de que presenten problemas en la activación inicial del dispositivo
- Alerta PS-561. Retirada del mercado de determinados números de serie de las unidades de control y sets de MD11 y MD30, debido a que no cumplen con la última norma armonizada de Compatibilidad Electromagnética EMC (60601-1-2, edición 4), lo que podría alterar su funcionamiento o el de otros dispositivos cercanos como resultado de interferencias electromagnéticas
- Alerta PS-546. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de catéteres con balón de dilatación biliar Hurricane™ RX, debido a la posibilidad de que el componente de túnel RX (vaina negra) se desprenda del cuerpo del catéter
- Alerta PS-557. Cese de la comercialización y retirada del mercado de las mascarillas "Disposable Face Masks" de la marca Wei Xiao, fabricadas por Zhejiang Smile Plastic Industry Co., Ltd, China., debido a que llevan un marcado CE indebido como producto sanitario, al no tratarse de mascarillas quirúrgicas
- Alerta PS-556. Cese de la comercialización y retirada del mercado de las mascarillas "Máscaras higiénicas" de la marca La Bolata, fabricadas por Changshu Yiwei Non-woven Products Co. Ltd, China., debido a que llevan un marcado CE indebido como producto sanitario, al ser mascarillas higiénicas destinadas a la población general
- Alerta PS-554. Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de infección del paciente si no se siguen las indicaciones para el cepillado y la limpieza manual, incluidas en los Manuales de reprocesamiento, al reprocesar los Videobroncoscopios Evis Exera II (BF-1T180) y Evis Exera (BFXT160)
- Alerta PS-555. Advertencias de seguridad en relación con los ventiladores VG70 para informar que: Al iniciar el equipo puede aparecer el mensaje "Data Lost 3008", que no se trata de una alarma sino de un registro de evento que no afecta al rendimiento ni a la seguridad del equipo
- Alerta PS-550. Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de la Endoprótesis vascular cubierta torácica conformable GORE® TAG® con sistema ACTIVE CONTROL debido a la posibilidad de que se produzcan dos tipos de acontecimientos: incapacidad para completar un despliegue secundario y dificultad para retirar el catéter de implantación debido a que el ápice de un stent proximal esté alojado dentro de la oliva delantera del catéter de implantación
- Alerta PS-539. Notificación por parte de las autoridades de Estonia de la detección de mascarillas médicas "Magic Genus" fabricadas por la empresa ShenZhen Century Health Medical Technology Co., Ltd, China en cuyo etiquetado no figuran los datos del representante autorizado
- Alerta PS-538. Notificación por parte de las autoridades de Alemania de la detección de mascarillas médicas de un solo uso fabricadas por la empresa Hilltop (Hangzhou) Co., Ltd, que no cumplen los requisitos de productos sanitarios