¿Vas a solicitar la evaluación de un estudio por parte del CEIm-IB y no tienes claro su clasificación ni los requisitos asociados?

Consulta este esquema para identificar el tipo de estudio según nuestra tipología y acceder directamente a los requisitos y documentación necesarios para su tramitación.

Imatge esquema tipus principal
Imagen Estudio Observacional con Medicamentos prospectivos y comerciales Imagen Estudios Observacionales con Medicamentos Imagen Proyectos de Investigación Imagen Investigación Clínica con Producto Sanitario Imagen Ensayo Clínico con Medicamento

Trámite telemático de presentación de documentos al CEIm-IB

La tramitación de este procedimiento se realizará exclusivamente por medios electrónicos. Para ello necesitas disponer de uno de los sistemas de firma electrónica reconocidos siguientes:

  • Autofirma: Es una aplicación de escritorio con una interfaz gráfica que permite firmar electrónicamente cualquier tipo de documento, con versiones disponibles para Windows, Linux y Mac OS X. Para utilizar este mecanismo, deberá tener instalada en el ordenador la aplicación Autofirma. Puede obtener esta aplicación de manera gratuita y legal en el portal de firma electrónica del Gobierno de España.
  • Cl@veFirma. Se trata de un sistema que permite la firma electrónica mediante certificados electrónicos centralizados, es decir, certificados almacenados y custodiados por l'Administración Pública. Puede consultar aquí los requisitios de uso de sistema

(Puedes obtener más información sobre los sistemas de firma electrónica en el siguiente enlace)

Acceso trámite telemático evaluación protocolo ensayos medicamentos

Para presentar la solicitud pulsa ACCEDER A LA SOLICITUD, accede al espacio de tramitación y sigue estos pasos: 

  1. Prepara la documentación que vas a aportar junto a la solicitud.
  2. Si procede abona la tasa y guarda el justificante de pago. La tasa se abona en este link 
  3. Pulsa acceder a la solicitud y accede al formulario en línea y rellénalo con tus datos. Si no finalizas su cumplimentación, podrás recuperarlo más tarde accediendo con el localizador que aparecerá en pantalla y que deberás guardar. Una vez cumplimentado los datos de solicitud, podrás seleccionar la modalidad de presentación y tipo de estudio.
  4. En la siguiente pantalla podrás adjuntar el resto de los documentos que acompañan a la solicitud. Para finalizar, pulsa ENVIAR A REGISTRO.

Los Ensayos Clínicos con Medicamentos, son evaluados de forma conjunta por la AEMPS y el CEIm-IB y su solicitud se formaliza en el portal europeo CTIs. Las tasas de los Ensayos Clínicos con Medicamentos se pagan en su totalidad a través de la AEMPS

Otros trámites relacionados con los estudios presentados al CEIm:

  1. Documentación evaluación de enmiendas o modificaciones substanciales
  2. Documentación evaluación de respuestas a aclaraciones
  3. Documentación evaluación de Casos clínicos
  4. Documentación estudios nuevos o enmiendas con muestras del Biobanco
  5. Documentación notificaciones sobre estudios aprobados por otro CEIm con dictamen único y sin evaluación local de este CEIm: EOm (si son prospectivos y comerciales no sería notificación pues se debe realizar una evaluación local), PS y ECm
  6. Documentación seguimiento de estudios