¿Vas a solicitar la evaluación de un estudio por parte del CEIm-IB y no tienes claro su clasificación ni los requisitos asociados?
Los tipos de estudios que pueden ser evaluados por el CEIm-IB a través de este procedimiento son:
• Ensayos Clínicos con medicamentos (ECm). Se evalúan de forma coordinada con la AEMPs.
• Los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (EOm)
• Las investigaciones clínicas con productos sanitarios (PS)
• Proyectos de Investigación: resto de estudios como, por ejemplo, estudios observacionales sin medicamentos, estudios epidemiológicos, investigación con muestras biológicas, estudios con metodología cualitativa, estudios con Big Data, etc. en los que los aspectos éticos sean especialmente relevantes.
Consulta este esquema para identificar el tipo de estudio según nuestra tipología y acceder directamente a los requisitos y documentación necesarios para su tramitación.
Otros trámites relacionados con los estudios presentados al CEIm:
- Documentación evaluación de enmiendas o modificaciones substanciales
- Documentación evaluación de respuestas a aclaraciones
- Documentación evaluación de Casos clínicos
- Documentación estudios nuevos o enmiendas con muestras del Biobanco
- Documentación notificaciones sobre estudios aprobados por otro CEIm con dictamen único y sin evaluación local de este CEIm: EOm (si son prospectivos y comerciales no sería notificación pues se debe realizar una evaluación local), PS y ECm
- Documentación seguimiento de estudios