MODELOS DE DOCUMENTOS
Documentos:
- A rellenar en línea dentro del trámite telemático correspondiente.
- El protocolo tiene que estar correctamente versionado y datado
- El idioma tiene que ser único. Si se prepara en inglés, hay que presentar un resumen en castellano
- En los proyectos que se presentan a las convocatorias de financiación pública o privada, el protocolo tiene que ir acompañado de la memoria técnica de solicitud presentada a la convocatoria correspondiente. En este caso se puede incluir como anexo en el protocolo o documento aparte y tiene que coincidir con el título, objetivos, diseño, etc...
A continuación, como apoyo a los investigadores y promotores, se detallan los apartados que debiera contener un protocolo de investigación para su evaluación e informe por parte de un comité de ética de investigación (CEI). Estos apartados deberán adaptarse a cada caso concreto, dependiendo del diseño elegido (observacional o experimental).
- Para el caso de los ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios, el protocolo deberá seguir la estructura indicada en el anexo I (punto D) del Reglamento (UE) no 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.
- Para el caso de los estudios observacionales con medicamentos, el protocolo deberá seguir la estructura indicada en el anexo I del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
03-Hoja de información al paciente (FIP):
- El FIP tiene que estar correctamente versionado y datado
- Se tiene que incorporar y adaptar la hoja de información al paciente presentado (incluso en casos de estudios multicéntricos) con los datos locales a los apartados correspondientes, tanto del investigador principal del estudio, como del delegado de protección de datos del promotor del estudio (nombre, teléfono de contacto, correo electrónico, etc.)
- El comité tiene que comprobar si se informa correctamente a los pacientes de las personas locales a las cuales hay que acudir en caso necesario
03- Consentimento informado (CI) o documento de exención del consentimiento / documento de exención del consentimiento por PI, si procede:
- La exención del consentimiento tiene que estar justificada y fundamentada en algunas de las causas posibles que establece la ley para determinar la exención del CI
04- Cuaderno de recogida de datos y procedimiento de selección (sin modelo)
- Se tiene que detallar las variables del estudio, así como el procedimiento de selección y el material utilizado para reclutar los pacientes, si procede
05- Compromiso del investigador principal y de los investigadores colaboradores en el estudio
- Este documento lo tienen que firmar los investigadores principales y todos los investigadores que colaboran en el desarrollo del estudio
06- Curriculum vitae del investigador principal
07- Compromiso del supervisor directo o jefe de servicio del investigador principal
- Se tiene que presentar un escrito firmado por el jefe de servicio o por su supervisor directo, en caso de que el jefe de servicio sea el investigador principal del estudio
08- Conformidad de los servicios implicados e idoneidad de instalaciones
- En el caso que se añadan más servicios que estén implicados en la realización del estudio hay que presentar un documento firmado por el jefe del servicio en el que se determine el conocimiento de la participación y la adecuación de las instalaciones del servicio para llevar a cabo el estudio
09- Memoria económica del estudio
- Hay que indicar el presupuesto del estudio en general e incluir los pagos en el investigador principal y a los participantes del estudio, si hubiera. Si no hay, hay que indicarlo
10- Informe favorable de la comisión de investigación del centro o de gerencia. (sin modelo)
- En este documento no se trata con solo que el centro dé a conocer la existencia del estudio, sino también la conformidad con el contenido del estudio
11- Resguardo original del ingreso de la tasa correspondiente o solicitud de exención de tasas
12- Escrito de compromiso y borrador de comunicación a la Fiscalía de Menores
- En caso de que participen menores de edad en el estudio, se tiene que presentar el modelo de compromiso de comunicación a la Fiscalía de Menores, el cual el promotor tiene la obligación de presentar una vez aprobada el estudio
13- Declaración de la persona responsable legal de la entidad solicitante
- Declaración para hacer constar que la persona responsable legal de la entidad solicitante aporta datos verdaderos tanto al formulario de solicitud como a los documentos que lo acompañan, y que conoce y es responsable de toda la información de la solicitud de evaluación del estudio que se presenta al CEIm de las Illes Balears.
- En el supuesto de que la solicitud sea realizada por un promotor externo al centro en el que se realizó el estudio, también tiene que presentarse este documento