Se han encontrado un total 220 Alertas de productos sanitarios 2020. Mostrados del 46 al 60.
- Alerta PS-491. Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO: Dispositivos terapia apnea del sueño, respiradores insuficiencia respiratoria y accesorios: CPAP, Auto CPAP, BPAP, humidificador y mascarillas. Dispositivos diagnóstico apnea del sueño y Accesorios: screener sueño, polisomnógrafo, sistema portátil diagnóstico del sueño
- Alerta PS-481. Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO: Mascarilla de anestesia, mascarilla protectora, mascarilla médica y mascarilla quirúrgica desechable
- Alerta PS-477. Cese de utilización y retirada del mercado de productos que incluyen determinados números de serie de los catéteres de balón intraaórticos (BIA) debido a la posibilidad de que no cumplan los requisitos sobre endotoxinas de la norma AAMI ST72
- Alerta PS-473. Advertencias de seguridad relacionadas con los sistemas Alinity m, referencia 08N53-002, debido a la posibilidad de que el brazo de pipeteo pueda de forma accidental enganchar algunos tubos primarios con muestras de pacientes que contienen gel (tubos de gel para los ensayos Alinity m HIV- 1, HCV y HBV) y dejarlos caer en el sistema
- Alerta PS-470. Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit FTD Viral meningitis, FTD-13-32 (10921724) y FTD-13-64 (10921725), debido a que los datos de validación y verificación de las declaraciones de rendimiento no son adecuados por lo que se han podido generar resultados erróneos (falsos positivos y falsos negativos), así como revisión de los resultados generados con este producto, especialmente los de pacientes que se encuentran bajo asistencia médica
- Alerta PS-469. Cese de la utilización del lote 174026 del ensayo LIASON® Measles-IgM debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos en muestras con baja concentración de IgM del virus del sarampión, cercanas al punto de corte del ensayo
- Alerta PS-466. Advertencia de seguridad relacionada con módulo alicuotador Flexlab y Flexlab HT, con versiones de firmware AQMb_3-3-0.H86, AQMa_3-1-1-8.H86, AQMb_3-1-1-8.H86 y xAQMb_1-1-0.elf o posteriores, debido a que cuando se genera el error de detección de coagulo el tubo de muestra secundario señalizado con el error 2132 ó 1442 se podría diluir con agua procedente del circuito hidráulico y, por tanto, debería desecharse
- Alerta PS-462. Ampliación del cese de utilización y retirada del mercado a todos los lotes y referencias de los catéteres de angiografía IMAGER™ II de 5F, debido a la posibilidad de desprendimiento de la punta durante su uso
- Alerta PS-459. Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los tests Elecsys ® Anti-TPO, al haberse detectado un cambio en la limitación del análisis relativa a la interferencia por factor reumatoide (FR) en las plataformas cobas e 411, cobas e 601 y cobas e 602
- Alerta PS-456. Notificación por parte de las autoridades de Irlanda de la detección de termómetros fabricados por distintas empresas que no cumplen con los requisitos de la legislación de productos sanitarios al ser comercializados sin número de identificación del organismo notificado y/o los datos del representante autorizado
- Alerta PS-455. Notificación de la detección por parte de las Autoridades Sanitarias de Alemania de mascarillas, ropa protectora no estéril, guantes de examen, cubre cabezas y protectores médicos termoplásticos, del fabricante Ningbo Jenius Polymer Sci-Tech Co, Ltd, en los cuales figura como Representante Autorizado la empresa MedNet GmbH
- Alerta PS-451. Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO: Termómetro Infrarrojo clínico, Termómetro electrónico, Monitor de Presión arterial
- Alerta PS-450. Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO: Mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas y guantes
- Alerta PS-449. Notificación de la falsificación de un certificado de marcado CE para el fabricante TOP GLOVES Sdn. Bhd, en el que se ha producido un cambio en la dirección del fabricante, apareciendo la dirección Lot 396, Jalan Mekanikal 2 Nilai 7, Nilai Negari Sembilan, 71800, Malasia
- Alerta PS-446. Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO: Paños estériles, batas quirúrgicas estériles, buzos de protección, cubiertas para equipos, packs quirúrgicos