S`han trobat un total 220 Alertes de productes sanitaris 2020. Mostrats del 31 al 45.
- Alerta PS-537. Notificación por parte de las autoridades de Bélgica de la detección de tests Covid-19 fabricados por la empresa Medakit Ltd, Hong Kong en los que los datos del representante autorizado son falsos
- Alerta PS-536. Notificación de la detección de mascarillas fabricadas por la empresa Ningbo EZ Medical Instruments Co.Ltd, China en cuyo etiquetado y declaración de conformidad no figuran los datos del representante autorizado del producto
- Alerta PS-530. Advertencias de seguridad relacionadas con la posibilidad de que el puerto RS232 en la placa de comunicación de determinados números de serie del autorefractómetro Visuref 150 y del frontofocómetro digital Visuref 550 falle, pudiendo provocar un aumento de la corriente y una descarga eléctrica para el usuario/paciente
- Alerta PS-527. Advertencia de seguridad relacionada con los expansores de tejido mamario MENTOR® (CPX4), debido a que al presentar un imán en la válvula su uso está contraindicado en pacientes con otros dispositivos implantados que podrían verse afectados por el campo magnético tal y como se describe en las instrucciones de uso del producto
- Alerta PS-526. Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso de los catéteres PNEUMOCATH®/NEO-PNEUMOCATH®/THORACATH® con recomendaciones adicionales sobre la conexión del catéter al mandril metálico de la válvula de tres vías y la fijación del catéter, para evitar su desconexión y el posible paso al espacio pleural por aspiración negativa
- Alerta PS-524. Cese de la distribución y de la utilización de determinados lotes del test Biozek COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette, debido a que los datos de sensibilidad diagnóstica para la detección de IgG en pacientes que presentan síntomas durante menos de 10 días y los datos para la detección de IgG en pacientes con síntomas leves durante más de 10 días que figuran en las instrucciones de uso no se corresponden con las características de funcionamiento del producto"
- Alerta PS-523. Advertencia de seguridad y actualización del software de interpretación Applied Biosystems™ COVID-19 para reducir la posibilidad de obtener resultados falsos negativos, no válidos o no concluyentes y actualización de las instrucciones de uso del kit TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR para resaltar la importancia de la agitación vorticial de las placas de reacción de RT-PCR para disminuir la posibilidad de obtener resultados falsos positivos
- Alerta PS-515. Advertencia de seguridad y retirada del mercado de todos los Videobroncoscopios Evis Exera II BFQ180, debido a que tras llevar a cabo una evaluación de riesgos que incluyó la revisión de los eventos adversos, la empresa ha identificado que este modelo está relacionado con una tasa mayor de infecciones en pacientes, respecto a otros broncoscopios Olympus similares
- Alerta PS-518. Advertencia de seguridad relacionada con la posibilidad de que en el módulo de tinción BENCHMARK ULTRA y en el DISCOVERY ULTRA para uso exclusivo en investigación (RUO), se produzca una fuga de líquido que provoque un cortocircuito eléctrico en el interior del enchufe de toma de corriente produciendo un recalentamiento, con emisión de humo y eventual combustión y fusión del cable eléctrico y del enchufe de conexión
- Alerta PS-517. Advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del Manual básico del usuario de Autostainer Link (rev. 06) de los instrumentos Dako Autostainer (AS480, AS100, S3800 y S3400), para reducir los riesgos derivados de potenciales fugas procedentes de la Solución tampón (y/o de lavado) o de los reactivos, que podrían generar una anomalía en la tinción y en consecuencia dar lugar a un resultado falso negativo
- Alerta PS-512. Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del sistema de trasporte óseo PRECICE al haberse incluido un tapón de retención y un controlador para asistir en el proceso de extracción del implante para evitar el riesgo de separación del tapón distal del clavo que podría caer y permanecer en el paciente
- Alerta PS-506. Retirada del mercado de determinados códigos de artículo y lotes de las unidades de carga articuladas Covidien Endo GIA™ Auto Suture™, distribuidas entre junio de 2017 y julio de 2020, debido a la posibilidad de que las grapas no se formen correctamente tras la aplicación, por un error de montaje durante el proceso de fabricación
- Alerta PS-497. Advertencias de seguridad relacionadas con los analizadores ORTHO® VISION y ORTHO® VISION Max, debido a que tras procesar muestras con título de anticuerpos ABO ≥ 1024 se puede producir el arrastre de anticuerpos ABO a las columnas de ensayo de las muestras siguientes, lo que puede causar un resultado falso positivo en los resultados con las pruebas Ortho Sera anti-D (IAT) y XM IAT
- Alerta PS-495. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de la endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha® (cuerpo principal ZIMB), debido a que puede contener exceso de adhesivo en el mango del sistema de implantación que podría imposibilitar el despliegue de la endoprótesis en su totalidad
- Alerta PS-492. Detección en el mercado europeo de un certificado de marcado CE falso. PRODUCTO: Estación de trabajo para anestesia, vaporizador, respirador, compresor médico de aire, bomba de infusión, colgante techo, monitor de paciente multiparámetro, sistema videoscopio, sistema calentamiento para paciente