Licencia de fabricación de productos sanitarios

Se entiende por fabricante, la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.

Son productos sanitarios a medida aquellos fabricados específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado.

Los establecimientos dedicados a la fabricación de productos sanitarios a medida deberán solicitar la licencia de fabricación antes de iniciar su actividad.

Procedimiento

1. Presentación de la solicitud de autorización y documentación requerida.

2. Revisión de la documentación. Si la documentación es incompleta se notificarán las deficiencias por escrito al interesado que dispone de un plazo de 10 días para subsanarlas.

3. Inspección del establecimiento por parte de la Direcció General de Prestaciones y Farmacia.

4. Informe propuesta de resolución de autorización.

5. Resolución de autorización del director general de Prestaciones y Farmacia, notificación al interesado e inscripción del establecimiento en el Registro de Centros, Servicios y Establecimientos sanitarios.

Documento informativo sobre los procedimientos de fabricación a medida de productos sanitarios

Documentación a presentar

1.  Solicitud de licencia de fabricación a medida de productos sanitarios dirigida a la Dirección General de Prestaciones y Farmacia.

2.Documento justificativo del pago de la tasa. El abono se puede realizar telemáticamente a través de la Agencia Tributaria de las Illes Balears

3. En caso de titularidad persona física: DNI.

4. En caso de titularidad persona jurídica: copia compulsada de la escrittura de constitución o modificación inscrita en el Registro Mercantil, cuando este requisito fuera exigible conforme a la legislación mercantil. Si no lo fuere, la acreditación de la capacidad de obrar se realizará mediante la escritura o documento de constitución, estatutos o acto fundacional, en el que constaren las normas por las que se regula su actividad, inscritos, en su caso, en el correspondiente Registro Oficial. Deberá presentarse asimismo:

- Código de Identificación Fiscal (CIF).

- Documento acreditativo (original o compulsado) de la personalidad del representante (apoderamiento) y copia de su DNI.

5. Designación del técnico responsable (Anexo I de la solicitud de licencia de fabricación).

6. Responsabilidades del técnico, firmadas por el propio técnico (Anexo II de la solicitud de licencia de fabricación).

7. Relación de personal saniario con:

- Certificados de colegiación originales o compulsados y vigentes (emitidos con menos de 6 meses de antelación).

- Fotocopias compulsadas de los títulos o habilitaciones en caso de no existir colegio profesional.

(se tendrá en cuenta loque dispone el Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre y las incompatibilidades previstas en el artículo 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentosy productos sanitarios).

8. Relación de los productos que fabrica.

9 . Planos o croquis del local.

10. Relación de instalaciones, aparatos e instrumentos sanitarios.

11. Memoria descriptiva del plano y de las actividades realizadas:

- Operaciones realizadas en cada zona y/o en cada instalación.

- Condiciones ambientales en las distintas zonas de fabricación, envasado y validación, si el caso.

- Medios disponibles en la empresa solicitante y en la subcontratadas por esta, para la fabricación y el control de los productos (relación detallada de la maquinaria y aparataje, así como su ubicación).

- Relación de las actividades subcontratadas y los contratos correspondientes (se debe incluir los productos concretos que se fabrican).

Normativa

 Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el cual se regulan los productos sanitarios

 Real decreto 437/2002, de 10 de mayo, que establece los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida