Distribución y/o venta de productos sanitarios

La distribución y/o venta al público de productos sanitarios estarán sometidas a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente, quien podrá establecer el procedimiento exigido para la autorización de tales actividades.

A tal efecto, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a dichas actividades lo comunicarán previamente a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde realicen dichas actividades.

Procedimiento

1. Presentación de la comunicación de funcionamiento y documentación requerida.

2. Revisión de la documentación. Si la documentación es incompleta se notificarán las deficiencias por escrito al interesado que dispone de un plazo de 10 días para subsanarlas.

3. Inspección del establecimiento por parte de la Dirección General de Prestaciones y Farmacia.

4. Resolución del director general de Prestaciones y Farmacia, notificación al interesado e inscripción del establecimiento en el Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios.

Documentación a presentar

1.   Comunicación de venta y/o distribución de productos sanitarios dirigida a la Dirección General de Prestaciones y Farmacia.

2. Documento justificativo del pago de la tasa. El abono se puede realizar telemáticamente, a través de la Agencia Tributaria de las Illes Balears.

3. En caso de titularidad persona física: copia del DNI.

4. En caso de titularidad persona jurídica: copia compulsada de la escritua de constitució o modificación inscrita en el Registro Mercantil, cuando este requisito fuera exigible conforme a la legislación mercantil. Si no lo fuere, la capacidad de obrar se realizará mediante la escritura o documento de constitución, estatutos o acto fundacional, en el que constaren las normas por las que se regula su actividad, inscritos, en su caso, en el correspondiente Registro Oficial. Deberá presentarse asimismo:

- Código de Identificación Fiscal (CIF).

- Documento acreditativo (original o compulsado) de la personalidad del representante (apoderamiento) y copia de su DNI.

5. Planos o croquis del local.

6. Tipos y relación de productos sanitarios que distribuye y/o vende.

7. En el caso de establecimientos de distribución:

- Designación del técnico responsable en el caso de que éste no sea el titular del establecimiento (Anexo II de la comunicación de funcionamiento).

- Certificados de colegiación originales o compulsados y vigentes (emitidos con menos de 6 meses de antelación) del técnico responsable.

- Títulos compulsados en el caso de que no exista colegio profesional.

Normativa

 Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el cual se regulan los productos sanitarios

 Real decreto 1616/2009, de 26 de octubre, ppor el cual se regulan los productos sanitarios implantables activos

 Real decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro"

 Real decreto 1193/2012, de 3 de agosto, por el cual se modifica el Real decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro"

 Real decreto 109/2010, de 5 de febrero por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio

 Real decreto 1143/2007, de 31 de agosto por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro