LLicència de fabricació de productes sanitaris

S'entén per fabricant, la persona física o jurídica responsable del disseny, fabricació, condicionament i etiquetatge d'un producte sanitari amb vista a la comercialització d'aquest en el seu propi nom, independentment que aquestes operacions siguin efectuades per aquesta mateixa persona o per un tercer per compte d'aquella.

Són productes sanitaris a mida aquells fabricats específicament segons la prescripció escrita d'un facultatiu especialista, en la qual aquest faci constar sota la seva responsabilitat les característiques específiques de disseny, i que es destini únicament a un pacient determinat.

Els establiments dedicats a la fabricació de productes sanitaris a mida hauran de sol·licitar la llicència de fabricació abans d'iniciar la seva activitat.

Procediment

1. Presentació de la sol·licitud d'autorització i documentació requerida.

2. Revisió de la documentació. Si la documentació és incompleta es notificaran les deficiències per escrit a l'interessat que disposa d'un termini de 10 dies per solucionar-les.

3. Inspecció de l'establiment per part de la Direcció General de Prestacions i Farmàcia.

4. Informe proposta de resolució d'autorització.

5. Resolució del director general de Prestacions i Farmàcia, notificació a l'interessat i inscripció de l'establiment en el Registre de Centres, Serveis i Establiments sanitaris.

Document informatiu sobre els procediments de fabricació a mida de productes sanitaris

Documentació a presentar

1.    Sol·licitud de llicència de fabricació a mida de productes sanitaris adreçada a la Direcció General de Prestacions i Farmàcia.

2. Document justificatiu del pagament de la taxa. L'abonament de les taxes es pot realitzar telemàticament, a través de l'Agència Tributària de les Illes Balears.

3. En cas de titularitat persona física: còpia del DNI.

4. En cas de titularitat persona jurídica: còpia compulsada de l'escriptura de constitució o modificació inscrita en el Registre Mercantil, quan aquest requisit sigui exigible conforme a la legislació mercantil. Si no ho és, l'acreditació de la capacitat d'obrar s'ha de realitzar mitjançant escriptura o document de constitució, estatuts o acte fundacional, en el qual han de constar les normes per les quals se'n regula l'activitat, inscrits, si escau, en el Registre Oficial. S'ha de presentar, així mateix:

- Codi d'Identificació Fiscal (CIF).

- Document acreditatiu (original o compulsat) de la personalitat del representant (apoderament) i còpia del seu DNI.

5. Designació del tècnic responsable (Annex I de la sol·licitud de llicència de fabricació).

6. Responsabilitats del tècnic firmades pel propi tècnic (Annex II de la sol·licitud de llicència de fabricació).

7. Relació de personal sanitari amb:

- Certificats de col·legiació originals o compulsats i vigents (emesos amb menys de 6 mesos d'antelació).

- Fotocòpies compulsades dels títols o habilitacions en cas de no existir col·legi professional.

(Es tindrà en compte el que disposa el Reial decret 2727/1998, de 18 de desembre, i les incompatibilitats previstes en l'article 3 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris).

8. Relació dels productes que fabrica.

9. Plànols o croquis del local.

10. Relació d'instal·lacions, aparells i instruments sanitaris.

11. Memòria descriptiva del plànol i de les activitats realitzades:

- Operacions realitzades a cada zona i/o en cada instal·lació.

- Condicions ambientals en les diferentes zones de fabricació, envasat i validació, si és el cas.

- Mitjans disponibles a l'empresa sol·licitant i en les subcontractades per aquesta, per a la fabricació i el control dels productes (relació detallada de la maquinària i aparells, així com de la seva ubicació).

- Relació de les activitats subcontractades i els contractes corresponents (s'han d'incloure els productes concrets que es fabriquen).

Normativa

 Reial decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris

 Reial decret 437/2002, de 10 de maig, que estableix els criteris per a la concessió de llicències de funcionament als fabricants de productes sanitaris a mida