Ensayos clínicos con medicamentos (ECM)

 3. EVALUACIÓN DE MODIFICACIONES SUSTANCIALES

Modificaciones que implican cambios en la parte I y en la parte II para enviar a la AEMPS y al CEIm:

1. Carta de presentación a la AEMPS (Portal ECM).
2. Solicitud de evaluación al CEIm (identificar que se trata de una modificación). [modelo]
3. Formulario de solicitud de modificación sustancial (modelo AEMPS 1C).
4. Resumen y justificación de los cambios.
5. Tabla comparativa texto previo-texto nuevo.
6. Nueva versión de los documentos que se modifican identificados con una nueva fecha.
7. Nuevos documentos (por ejemplo: si se añaden centros, los que correspondan a los nuevos centros), si procede.
8. Documentos que justifiquen los cambios.
9. Una evaluación general actualizada de la relación beneficio/riesgo.
10. Las posibles consecuencias para los sujetos que ya están incluidos en el ensayo.
11. Las posibles repercusiones sobre la evaluación de los resultados.
12. Resguardo del pago de tasas al CEIm o solicitud de exención de tasas.

Modificaciones que implican cambios en la parte II para enviar sólo al CEIm (por cambio de investigador principal o por ampliación de centros):

1. Solicitud de evaluación al CEIm (identificar que se trata de una modificación). [modelo]
2. Idoneidad del investigador. Se tiene que presentar un documento en el que conste la lista de los centros participantes y el nombre y el cargo de los investigadores principales, así como el número de sujetos del ensayo previsto en cada centro. [modelo]
3. Curriculum abreviado del investigador principal de cada centro, en el que se indique cualquier circunstancia que pudiera influir en la imparcialidad de los investigadores, por ejemplo intereses económicos y afiliaciones institucionales.
4. Idoneidad de las instalaciones de cada centro. Se tiene que presentar una declaración escrita por parte del director del centro sanitario o de la institución en que se encuentre el centro del ensayo o persona delegada, que justifique la idoneidad del centro del ensayo, teniendo en cuenta la naturaleza y la utilización del medicamento en investigación, la idoneidad de las instalaciones, el equipamiento, los recursos humanos y la descripción de los conocimientos especializados. Debe constar de forma clara en el pie de firma el nombre y los apellidos de la persona que firma y el cargo que ostenta [modelo]
5. Documento de prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera.
6. Memoria económica: las cantidades y la forma en la que los investigadores y los sujetos pueden ser remunerados o indemnizados por la participación en el estudio. [modelo]
7. Resguardo del pago de tasas al CEIm o solicitud de exención de tasas.

PRESENTACIÓN

La documentación debe presentarse a través del trámite telemático.

PLAZO

Cualquier día del mes.