Ensayos clínicos con medicamentos (ECM)
3. EVALUACIÓN DE MODIFICACIONES SUSTANCIALES
Modificaciones que implican cambios en la parte I y en la parte II para enviar a la AEMPS y al CEIm:
- Carta de presentación a la AEMPS (Portal ECM).
- Solicitud de evaluación al CEIm (identificar que se trata de una modificación). [modelo]
- Formulario de solicitud de modificación sustancial (modelo AEMPS 1C).
- Resumen y justificación de los cambios.
- Tabla comparativa texto previo-texto nuevo.
- Nueva versión de los documentos que se modifican identificados con una nueva fecha.
- Nuevos documentos (por ejemplo: si se añaden centros, los que correspondan a los nuevos centros), si procede.
- Documentos que justifiquen los cambios.
- Una evaluación general actualizada de la relación beneficio/riesgo.
- Las posibles consecuencias para los sujetos que ya están incluidos en el ensayo.
- Las posibles repercusiones sobre la evaluación de los resultados.
- Resguardo del pago de tasas al CEIm o solicitud de exención de tasas.
Modificaciones que implican cambios en la parte II para enviar sólo al CEIm (por cambio de investigador principal o por ampliación de centros):
- Solicitud de evaluación al CEIm (identificar que se trata de una modificación). [modelo]
- Idoneidad del investigador. Se tiene que presentar un documento en el que conste la lista de los centros participantes y el nombre y el cargo de los investigadores principales, así como el número de sujetos del ensayo previsto en cada centro. [modelo]
- Curriculum abreviado del investigador principal de cada centro, en el que se indique cualquier circunstancia que pudiera influir en la imparcialidad de los investigadores, por ejemplo intereses económicos y afiliaciones institucionales.
- Idoneidad de las instalaciones de cada centro. Se tiene que presentar una declaración escrita por parte del director del centro sanitario o de la institución en que se encuentre el centro del ensayo o persona delegada, que justifique la idoneidad del centro del ensayo, teniendo en cuenta la naturaleza y la utilización del medicamento en investigación, la idoneidad de las instalaciones, el equipamiento, los recursos humanos y la descripción de los conocimientos especializados. Debe constar de forma clara en el pie de firma el nombre y los apellidos de la persona que firma y el cargo que ostenta [modelo]
- Documento de prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera.
- Memoria económica: las cantidades y la forma en la que los investigadores y los sujetos pueden ser remunerados o indemnizados por la participación en el estudio. [modelo]
- Resguardo del pago de tasas al CEIm o solicitud de exención de tasas.
PRESENTACIÓN
La documentación debe presentarse a través del trámite telemático.
PLAZO
Cualquier día del mes.